In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe31.03.2026
Rote-Hand-BriefeAccupaque® und Visipaque®GE Healthcare Buchler27.03.2026
ChargenrückrufCandesartan beta 4 mg TablettenCandesartanbetapharm Arzneimittel19211277
19211283
19211308		26.03.2026
Chargenrückrufcandesartan-biomo 16 mg Tablettencandesartanbiomo pharma0947497526.03.2026
ChargenrückrufAqua ad iniectabilia Deltamedica FlüssigkeitDeltamedica08770950
08770967
14021508		24.03.2026
ChargenrückrufAqua ad injectionemBurg Pharma18363996
10788621		23.03.2026
Rote-Hand-BriefePhenhydanPhenytoin-NatriumDesitin Arzneimittel19.03.2026
ChargenrückrufCamlostar 16 mg / 5 mg HartkapselnCandesartan, AmlodipinAristo Pharma1254066418.03.2026
HerstellerinformationThiamazol 40 mg inject. Henning InjektionslösungThiamazolSanofi-Aventis Deutschland0270865416.03.2026
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma16.03.2026
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Nimodipin Carinopharm 10 mg/50 ml Infusionslösung: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen, die nicht der Freigabespezifikation entsprechen21.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt - Update18.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Magnesium-haltige Parenteralia: Risiko von Medikationsfehlern aufgrund unterschiedlicher Darstellung der jeweiligen Wirkstoffmenge08.09.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Amoxicillin Aurobindo 250 mg/5 ml und Amoxiclav Aurobindo 400 mg/57 mg, Trockensaft (USA): fehlende Dosierhilfe und Markierung zur Rekonstitution05.09.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung - Update 10.08.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt

Datum:
06.03.2018

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage über eine bestätigte Fälschung beim Arzneimittel CellCept® (Mycophenolatmofetil) 500 mg Film­tabletten der Firma Roche Registration Limited, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurde.
Das Immunsuppressivum wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticostero­iden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angewendet.


Zwei Chargen sind gefälscht: die Charge E0513B01 (Verfalldatum 03/2020) ist eine real existierende Charge in norwegischer Aufmachung für den dortigen Markt. Eine weitere Charge trägt die Bezeichnung E0497B01 (Verfalldatum 02/2020) und ist eine real existierende Charge in französischer Aufmachung für den Markt in Frankreich. Beide Chargen wurden illegal umverpackt und in deutsch-nieder­ländisch-österreichischer Aufmachung auf den deutschen Markt gebracht. Bislang erhielt die AMK eine Verdachts­meldung zu einer Fälschung von CellCept aus Apotheken zu einer der betroffenen Chargen.

 

Untersuchungen des Zulassungsinhabers ergaben bislang, dass die Faltschachtel in beiden Fällen gefälscht ist. Die Blister und Filmtabletten der Charge E0513B01 sind hingegen Originalware. Für die Charge E0497B01 liegt diesbezüglich noch kein Untersuchungsergebnis vor.

 

Die Fälschungen sind anhand eines eindeutigen Kriteriums, der Druckfarbe der variablen Daten auf den Faltschachteln (Fälschung lila, Original schwarz), zu identifizieren. Vergleichendes Bildmaterial kann der Homepagemitteilung des BfArM entnommen werden. Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind. Sobald weitere, für Apotheken relevante, Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.

 

Die AMK bittet Apotheken umgehend ihre Bestände zu prüfen und Packungen der genannten Chargen mit entsprechenden Fälschungsmerkmalen aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. /


Quellen

  • BfArM; CellCept 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen (Zugriff am 28. Fe­bruar 2018)