In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
HerstellerinformationFampridin Hexal® 10 mg, RetardtablettenFampridinHexal17.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibParanova Pack A/S1414378917.11.2023
HerstellerinformationSimulect®BasiliximabNovartis Pharma16.11.2023
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Zusätzliche Anwendungsbeschränkungen für Zinbryta® (▼, Daclizumab) beschlossen

Produkt:
Zinbryta®		 Wirkstoff:
Daclizumab
Datum:
14.11.2017

AMK / Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Zinbryta, informiert der CHMP über weitere Anwendungsbeschränkungen, um das ­Risiko schwerer Leberschädigungen zu redu­zieren (1). Die AMK berichtete bereits über vorläufige risikominimierende Maßnahmen zu Daclizumab (PZ 28/2017, Seite 85).


Der CHMP folgt damit den Empfehlungen des PRAC (2). Dessen abschließende Überprüfung ergab, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende unvorhersehbare immunvermittelte Leberschädigungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang auftreten können. In klinischen Studien traten bei 1,7 % der mit Daclizumab behandelten Patienten schwere Leberschäden auf.


Daher sollten nur solche Multiple Sklerose (MS)-Patienten Zinbryta erhalten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (disease modifying therapies, DMT) unzureichend angesprochen haben und mit keiner anderen DMT behandelt werden können. Patienten mit Vorerkrankungen der Leber dürfen Zinbryta nicht erhalten. Bei Vorhandensein weiterer Autoimmunerkrankungen, sowie bei Patienten deren Leberenzymwerte den Normalwert um mehr als das doppelte überschreiten, sollte zudem keine Neubehandlung mit Zinbryta begonnen werden.


Die Leberfunktionswerte sind mindestens einmal monatlich und möglichst unmittelbar vor jeder Gabe zu überwachen. Auch nach Ende der Behandlung sind diese Untersuchungen bis zu 6 Monate lang fortzuführen. Die Behandlung ist gegebenenfalls abzubrechen, wenn ein Patient die erforderlichen Kontrolluntersuchungen nicht einhält oder auf die Behandlung unzureichend anspricht. Es wird zudem empfohlen, die Behandlung abzubrechen, wenn die Leberenzymwerte um ein Dreifaches über dem Normalwert liegen. Patienten mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens sind an einen Facharzt für Lebererkrankungen zu überweisen. Gleiches gilt für Patienten, die positiv auf Hepatitis B oder C getestet wurden.


Patienten, wie auch medizinischem Fachpersonal, wird zusätzlich zum Schulungsmaterial ein Formular ausgehändigt, in dem bestätigt wird, dass die Risiken besprochen wurden und dass die Patienten die Bedeutung einer Überwachung und der Überprüfung auf Anzeichen einer Leberschädigung verstanden haben.


Die AMK bittet daher Apothekerinnen und Apotheker betroffene Patienten angemessen zu informieren und auf Anzeichen und Symptome möglicher Leberprobleme aufmerksam zu machen: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust, Gelbfärbung der Haut und Augen sowie dunkler Urin.


Die Stellungnahme des CHMP wird der Europäischen Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird. /


Quellen

  1. EMA; EMA concludes review of Zinbryta and confirms further restrictions to reduce risk of liver damage. www.ema.europa.eu  → Find ­medicine → Human medicines → Referrals (Zugriff am 13. November 2017)
  2. EMA; PRAC recommends further restrictions for multiple sclerosis medicine Zinbryta due to risk of serious liver damage. www.ema.europa.eu  → Press release (27. Oktober 2017)