In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG12955974
10785686		28.03.2024
ChargenrückrufTannolact Fettcreme 0,4 %Galderma Laboratorium08665615
08665621		27.03.2024
ChargenrückrufMagnesium-Optopan®MagnesiumOptopan Pharma0431995125.03.2024
ChargenrückrufACC® Kindersaft, 20 mg / ml Lösung zum EinnehmenAcetylcysteinHexal0696461525.03.2024
ChargenrückrufLevodopa / Benserazid Devatis 100 mg / 25 mg TablettenLevodopa / BenserazidDevatis1685668325.03.2024
HerstellerinformationPfizer Pharma21.03.2024
Herstellerinformation20.03.2024
ChargenrückrufPantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente TablettenPantoprazolHeumann Pharma & Co. Generica KG0586033920.03.2024
HerstellerinformationAmitriptylin Micro Labs 66,29 mg FilmtablettenMicro Labs18.03.2024
ChargenrückrufDuloxetin betaDuloxetinbetapharm Arzneimittel18.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Direkt wirkende Hepatitis-C-Virustatika: Alle Patienten auf Hepatitis B untersuchen!

Datum:
14.03.2017

AMK / Die direkt wirkenden Hepatitis C-Virustatika Daclatasvir (Daklinza®), Dasabuvir (Exviera®), Sofosbuvir/Ledipasvir (Harvoni®), Simeprevir® (Olysio®), Sofosbuvir (Sovaldi®) und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) sowie Elbasvir/Grazoprevir (Zepatier®) und Sofosbuvir/Velpatasvir (Epclusa®) sind zugelassen für Therapieregime ohne Interferone. Interferone wirken sowohl gegen Hepatitis-B- als auch gegen Hepatitis-C-Viren. Unter der Interferon-freien Behandlung besteht bei Patienten, die unter Hepatitis B leiden oder gelitten haben, das Risiko einer Hepatitis-B-Virus(HBV)-Reaktivierung (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 41, Seite 101-102). Es wird vermutet, dass dies in Folge einer schnellen Reduktion von Hepatitis-C-Viren auftritt, da eine Koinfektion bekanntermaßen HBV unterdrückt. 

Die Europäische Kommission hat daher, wie die FDA, nun beschlossen, die Empfehlungen des PRAC und des CHMP in die jeweiligen Produktinformationen aufzunehmen, wonach alle Patienten vor der Behandlung mit direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika auf Hepatitis B zu untersuchen sind; Patienten mit Koinfektion müssen dann entsprechend den aktuellen klinischen Leitlinien fortlaufend überwacht werden. 

Außerdem sollen die Zulassungsinhaber untersuchen, ob die direkt wirkenden Hepatitis-C-Virustatika das Risiko des Wiederauftretens behandelter hepatozellulärer Karzinome begünstigen. Des Weiteren soll bei Patienten mit Leberzirrhose die Inzidenz des De-novo-Auftretens und der Typ hepatozellulärer Karzinome in einer prospektiven Kohortenstudie ermittelt werden. 

Mit der Meldung entsprechender Verdachtsfälle auf dem UAW-Berichtsbogen der AMK (www.arzneimittelkommission.de) können Apotheken zur besseren Aufklärung dieses Risikos beitragen. /


Quellen

  • EMA; Direct-acting antivirals for hepatitis C: EMA confirms recommendation to screen for hepatitis B. www.ema.europa.eu - Find medicine - Human medicines - Referrals (z. B. Sofosbuvir) (23. Februar 2017)