Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Exforge HCT, Filmtabletten, verschiedene Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	CC Pharma	06571382 06571407 06571442 06571459 06571471 06571502	10.03.2015
Chargenrückruf	InfectoMycin 400 Saft, 50 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen	Erythromycin	Infectopharm Arzneimittel und Consilium	07507110	10.03.2015
Chargenrückruf	Nitrolingual Pumpspray 82 Vol.-%, 14,2 g, 17,8 g und 10 x 14,2 g, Spray	Glyceroltrinitrat	G. Pohl-Boskamp	01123207 10182835 06877299	10.03.2015
Rückrufe allgemein	Piroxicam Hexal	Piroxicam	Hexal	03411790 03411910	17.03.2015
Rückrufe allgemein	Rohypnol 2 mg / ml, 5 Stück, Ampullenpaare, alle Chargen	Flunitrazepam	Roche Pharma	02171467	17.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »Emra med«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	Emra med Arzneimittel	08856686	17.03.2015
Chargenrückruf	EllaOne 30 mg »EurimPharm«, 1 Stück, Tabletten	Ulipristalacetat	EurimPharm Arzneimittel	10536836	17.03.2015
Chargenrückruf	Exforge »Orifarm« und Exforge HCT »Orifarm«, diverse	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	Orifarm	10039776 10317809 05386688 10272550 05386694 10343557 10343563 10343592 10343600 10343617 10343646	17.03.2015
Rote-Hand-Briefe	Ketoconazol HRA	Ketoconazol	HRA Pharma		17.03.2015
Chargenrückruf	Dafiro »EurimPharm«, diverse, jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid	EurimPharm Arzneimittel	11046904 11046910 11046933 11046956 11046962	24.03.2015

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	AMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten	29.11.2016
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Blaue-Hand-Symbol kennzeichnet Schulungsmaterial	06.12.2016
Information der Institutionen und Behörden	BMG/BfArM: Versorgungsmangel mit Piperacillin-haltigen Arzneimitteln	03.01.2017
Information der Institutionen und Behörden		10.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK in eigener Sache: Apotheken werden gebeten, der AMK vorrangig Risiken zu Arzneimitteln zu melden	17.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	StartServiceAMKAMK-NachrichtenAMK 04/2017Informationen der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 24. Januar 2017 Woche 04/2017 Informationen der Institutionen und Behörden Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2016	24.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	24.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	Verdachtsmeldungen zu Rivaroxaban (Xarelto): Stevens-Johnson-Syndrom und Agranulozytose	24.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sichere Anwendung von Colchicin-haltigen Tropfen: Vermeidung von versehentlichen Überdosierungen	31.01.2017
Information der Institutionen und Behörden	BfArM/PEI: Verdachtsfälle zu Checkpoint-Inhibitoren Ipilimumab (Yervoy), Nivolumab (Opdivo) und Pembrolizumab (Keytruda): Meldungen zu bisher nicht bekannten Nebenwirkungen	31.01.2017

Information der Institutionen und Behörden

BMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation


Datum: 19.01.2024

AMK / Das BfArM informiert, dass die Versorgung mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation für die Monate Januar und Februar 2024 nicht vollständig gesichert sei. Für die darauffolgenden Monate könne nach den aktuell vorliegenden Daten derzeit noch keine sichere Prognose gestellt werden.

Zur Abwendung einer Unterversorgung mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bereits am 27. Dezember 2023 einen Versorgungsmangel nach § 79 (5) AMG bekannt gegeben; die AMK informierte (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65). Damit erhalten die zuständigen Behörden der Länder die Möglichkeit, Ausnahmen von den Regelungen des AMG zu gestatten, beispielsweise durch den Import oder das Verbringen Salbutamol-haltiger Arzneimittel.

Nun hat der Beirat nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen folgende weitere kurzfristige Maßnahmen empfohlen, um die Versorgung der betroffenen Patienten sicher zu stellen:

Für die Dauer des Versorgungsmangels nach § 79 (5) AMG von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation sollen Ärztinnen und Ärzte keine Rezepte für eine individuelle Bevorratung ausstellen. So sollen Patienten nur dann ein Folgerezept erhalten, wenn eine weitere Verordnung erforderlich ist. Regionale und/oder individuelle Bevorratungen sollen so unterbunden werden.
Weiter soll die kleinste Packungsgröße (N1) verordnet und von Apotheken abgegeben werden, um möglichst viele Patienten versorgen zu können. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) informiert Ärztinnen und Ärzte entsprechend und weist auf das Erfordernis der bedarfsgerechten Verschreibungspraxis im Sinne der Patientenversorgung, sowie dessen Gründe hin.
Die AMK und die KBV empfehlen, dass bei Vorliegen eines Rezeptes über größere Packungseinheiten (N2, N3) von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation die Verordner auf die oben empfohlene Bevorzugung der kleinsten Packungsgröße hingewiesen werden. Notwendigenfalls ist unter Berücksichtigung der lokalen Verfügbarkeit von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation auch die Abgabe der Packungsgröße N1 durch die Entnahme von Teilmengen in Erwägung zu ziehen.

Um Sicherheit in Bezug auf die Erstattung zu schaffen, informiert der GKV-Spitzenverband seine Mitgliedskassen und empfiehlt, dass in dem Zeitraum des Versorgungsmangels für alle Salbutamol-haltigen Arzneimittel zur pulmonalen Applikation, auch in den Fällen, in denen grundsätzlich keine Übernahmepflicht zusätzlicher Kosten vorliegt, die eventuell anfallenden zusätzlichen Kosten zu übernehmen. Dies gelte insbesondere für Arzneimittelimporte.

Alle aktuellen Informationen können der Mitteilung auf der BfArM-Website entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten bei der Abgabe von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Anwendung im Bedarfsfall über die Hintergründe der Maßnahmen zu informieren und insbesondere bei Fragen zur Inhalationstechnik die korrekte Anwendung zu schulen. Zu Fragen zur Erbringung und Abrechnung der pharmazeutischen Dienstleistung „Erweiterte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung mit Üben der Inhalationstechnik“ verweist die AMK auf die Materialien der ABDA. /

Quellen
BfArM; Empfehlung des Beirats für Liefer- und Versorgungsmängel gem. § 52b Abs. 3b AMG zu weiteren Maßnahmen zur Milderung des Versorgungsmangels von salbutamolhaltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformation → Lieferengpässe → Informationen zur Verfügbarkeit von salbutamolhaltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform und Empfehlung zur Abmilderung möglicher Engpässe (Zugriff am 19. Januar 2024)