Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	CC Pharma	09393314 09536601 04953116 06060345	23.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Aaha Pharma“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	Aaha!Pharma	14357036 14178279	23.10.2019
Chargenrückruf	Sidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee		Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte	01405058	22.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	kohlpharma	09444603 10026041 03934660 05451196	21.10.2019
Chargenrückruf	Avonex®	Interferon beta-1a	Emra-Med Arzneimittel	09718271 11118414 05979336 09289686	21.10.2019
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	21.10.2019
Chargenrückruf	H&S Kamillenblüten, 60 g Arzneitee		H&S Tee-Gesellschaft	10355253	18.10.2019
Chargenrückruf	Propafenon 150 Heumann, 100 Filmtabletten	Propafenon	Heumann Pharma	04473126	18.10.2019
Chargenrückruf	Fenofibrat 250 retard Heumann, 30 und 100 Retardkapseln	Fenofibrat	Heumann Pharma	08414238 08414244	18.10.2019
Chargenrückruf	Avonex® 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens	Interferon beta-1a	Biogen	07687543	18.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

FDA: Warnung vor seltenen schweren allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Hautantiseptika


Datum: 21.02.2017

AMK / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA informiert derzeit über gestiegene Fallzahlen von allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, nach topischer Anwendung Chlorhexidin-haltiger Desinfektionsmittel (1). Chlorhexidin ist als Antiseptikum zur Anwendung auf Haut und Schleimhaut sowohl in Arzneimitteln und Medizinprodukten, wie auch in Kosmetika enthalten und findet somit breite Verwendung. Die Pharmakovigilanzdatenbank der FDA listet seit 1969 insgesamt 43 Fälle anaphylaktischer Reaktionen nach Hautkontakt, darunter 24 gemeldete Ereignisse nach 2010.

Bereits im Jahr 2013 berichtete die AMK über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen, vor allem nach Anwendung Chlorhexidin-haltiger Mundspüllösungen (siehe PZ 40/2013, Seite 89), nachdem das BfArM neue Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Chlorhexidin veröffentlichte (2).

Seit dem Jahr 2013 erhielt die AMK 63 Meldungen zu Chlorhexidin-haltigen Produkten, hiervon 26 Verdachtsfälle auf unerwünschte Nebenwirkungen, wobei etwa die Hälfte allergische Reaktionen darstellen. Wird bei Patienten eine Überempfindlichkeit gegenüber Chlorhexidin vermutet, muss der Patient über das Risiko von allergischen bis hin zu anaphylaktischen Reaktionen bei erneuter Anwendung informiert werden. Die Apotheke sollte den Patienten darauf hinweisen Chlorhexidin-haltige Präparate zu meiden und über alternative Antiseptika individuell beraten.

Die AMK nimmt die Meldung der FDA nun erneut zum Anlass, die Apotheken an das mögliche Risiko von seltenen teils schwerwiegenden allergischen Reaktionen durch Chlorhexidin-haltige Produkte zu erinnern und bittet darum, Verdachtsfälle zu unerwünschten Wirkungen, unabhängig von der Anwendung auf Haut oder Schleimhaut, zu melden.

Quellen

FDA; Chlorhexidine Gluconate: Drug Safety Communication – Rare But Serious Allergic Reactions. www.ema.europa.eu --> Safety --> MedWatch The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program --> Safety Information --> Safety Alerts for Human Medical Products (2. Februar 2017)
BfArM; Chlorhexidin: Anaphylaktische Reaktionen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Weitere Arzneimittelrisiken (27. September 2013)