In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAuruform, 5x2 ml Ampullen Hanosan0248317809.02.2021
ChargenrückrufStelara 130 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung UstekinumabEurimPharm Arzneimittel1383008009.02.2021
ChargenrückrufFluanxol® Dragees 5 mg, 100 Dragees FlupentixolBayer Vital0869169909.02.2021
Rote-Hand-BriefePaesel + Lorei05.02.2021
HerstellerinformationPalexia®TapentadolGrünenthal04.02.2021
Rote-Hand-BriefeDiurnal Europe B.V.04.02.2021
Rote-Hand-BriefeMononine® 500 I.E. sowie 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder InfusionslösungBlutgerinnungsfaktor IXCSL Behring03.02.2021
Rückrufe allgemeinPortrazza® 800 mg, 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungNecitumumabLilly Deutschland11645906
13513758		02.02.2021
ChargenrückrufFructus Juniperi contus., 100 g und 250 gCaesar & Loretz00550539
04692615		01.02.2021
ChargenrückrufPalexia® 20 mg / ml, 100 ml und 200 ml Lösung zum EinnehmenTapentadolGrünenthal10032969
10032975		01.02.2021
Zu Seite:
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsschreiben zum anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation

Hersteller:
Pharmaxis Europe Limited		 Produkt:
Bronchitol		 Wirkstoff:
Mannitol
Datum:
17.11.2025

AMK / Die Firma Pharmaxis Europe Limited informiert mittels Informationsschreiben über einen seit dem 1. November 2024 bestehenden Lieferengpass der Initialdosis-Bewertungspackung von Bronchitol (Mannitol) 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. Der Engpass ist auf Vertriebsprobleme im Zuge eines Wechsels des Vertriebspartners sowie auf Produktionsverzögerungen zurückzuführen. Ein Termin für die vollständige Wiederverfügbarkeit ist derzeit nicht bekannt.

Bronchitol ist als Zusatztherapie zur bestmöglichen Standardbehandlung bei Erwachsenen mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zugelassen.

Die Firma arbeitet in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM an Abhilfemaßnahmen; darunter einer Notversorgung mit alternativen 14-Tage-Packungen sowie zusätzlichen Herstellungskapazitäten.

Laut Firma sollen keine neuen Patienten mit Bronchitol behandelt werden, bis die Versorgung mit der betroffenen Packungsgröße wiederhergestellt ist. Für bestehende Therapien ist bei Nichtverfügbarkeit die Notwendigkeit einer Umstellung auf eine alternative mukolytische Behandlung gemäß geltenden klinischen Leitlinien zu prüfen. Bestehende Standardtherapien sollen fortgeführt werden.

Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet darum, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Mannitol-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Informationsschreiben der Pharmaxis Europe Limited über den anhaltenden Lieferengpass von Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen (Zugriff am 17. November 2025)