In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufPalexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten Tapentadolremedix1099818114.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ondexxya®Andexanet alfa Portola1564057310.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obnitix®Mesenchymale Stromazellen Medac16128541
16128558
16128564		10.10.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Besremi®Ropeginterferon AOP Orphan1520365410.10.2019
ChargenrückrufAlpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten ThioctsäureAristo Pharma06897675
06897698
06897706		08.10.2019
ChargenrückrufEmerade® 150 Mikrogramm, 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinDr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik 1055261104.10.2019
ChargenrückrufEmerade 300 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Emerade 500 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 StückEpinephrinEmra-Med Arzneimittel 11613728
11530801		04.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „EurimPharm“, jeweils 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinEurimPharm Arzneimittel08884725
00814435
10713698
14371266
01907506
14371243		04.10.2019
ChargenrückrufFoster 100 / 6 Mikrogramm, „Emra-Med“, 120 Hub, 1 Dosieraerosol Beclometason, FormoterolEmra-Med Arzneimittel0975030004.10.2019
ChargenrückrufEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „Orifarm“, jeweils 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen EpinephrinOrifarm 11535135
11535141
11535158		04.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 500 mg: Chargenrückruf: Abbauprodukt kann Venenreizungen verursachen

Hersteller:
medac GmbH		 Produkt:
Detimedac®		 Wirkstoff:
Dacarbazin
Datum:
05.07.2023

AMK / Die Firma medac GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Landesamt für soziale Dienste des Landes Schleswig-Holstein, mittels Rote-Hand-Brief zu einem Rückruf von Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, der Chargen D220154AB, D220154AF und G220299AH.

Meldungen zu rosafarbenen Verfärbungen weisen auf ein Abbauprodukt des Dacarbazins hin, welches bei Patienten für eine Venenreizung verantwortlich gemacht wird.

Das Zytostatikum wird angewandt bei metastasierendem, malignem Melanom und beim fortgeschrittenen Morbus Hodgkin beziehungsweise fortgeschrittenem Weichteilsarkom.

Die von der Qualitätsabweichung betroffenen Chargen sind seit November beziehungsweise Dezember 2022 im Vertrieb. Die Firma bittet um Überprüfung der Warenbestände und Weiterleitung des Chargenrückrufs an belieferte Institutionen. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief bzw. dem entsprechenden Chargenrückruf entnommen werden.

Die AMK bittet um Meldung von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Dacarbazin unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen
Medac GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote Hand Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg. (4. Juli 2023)