Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Cabergolin-Teva® 0,5 mg, 2 Tabletten	Cabergolin	Teva	09191817	18.10.2019
Chargenrückruf	Ranitic® injekt 10 mg / ml, 5x5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Ranitidin	Hexal	07581514	17.10.2019
Chargenrückruf	Aspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	09892891 09892916	14.10.2019
Chargenrückruf	Levocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Levocetirizin	Glenmark Arzneimittel	03343048 03343054 03344450	14.10.2019
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10998181	14.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ondexxya®	Andexanet alfa	Portola	15640573	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Obnitix®	Mesenchymale Stromazellen	Medac	16128541 16128558 16128564	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Besremi®	Ropeginterferon	AOP Orphan	15203654	10.10.2019
Chargenrückruf	Alpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten	Thioctsäure	Aristo Pharma	06897675 06897698 06897706	08.10.2019
Chargenrückruf	Emerade® 150 Mikrogramm, 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik	10552611	04.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cystagon (Mercaptamin): Rückruf einer Charge aufgrund von Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome

Hersteller: Recordati Rare Diseases SARL	Produkt: Cystagon	Wirkstoff: Mercaptamin
Datum: 28.02.2023

AMK / Die Firma Recordati Rare Diseases SARL (in Frankeich) informiert in Abstimmung mit der EMA und dem Regierungspräsidium Tübingen über den Rückruf der Charge T2208 von Cystagon (Mercaptamin), 150 mg, Kapseln, die bisher nur in Italien in Verkehr gebracht wurde. Es liegen Berichte über Krankenhauseinweisungen aufgrund schwerer gastrointestinaler Symptome zu dieser Charge vor. Auch wurde ein übermäßig schlechter Geruch der Kapseln festgestellt.

Mercaptamin wird zur Behandlung von nephropathischer Cystinose angewendet. Das Aminosäure-Derivat bindet überschüssiges Cystin und verhindert so dessen Ablagerung in den Nieren.

Für weitere Chargen (T2207 und T2209) liegen ebenfalls Berichte über einen übermäßig schlechten Geruch und zerbrochene Kapseln vor, darunter ein Bericht über einen nicht schwerwiegenden Fall mit Magen-Darm-Beschwerden.

Auch die AMK erhielt über die vergangenen drei Monate insgesamt drei Berichte zu Cystagon (Charge T2209) aus Apotheken, die einen ungewohnt starken und unangenehmen Geruch nach Schwefel meldeten. In einem Fall kam es hierdurch zu Reizungen der Augen und Atemwege. In einem anderen Fall konnte ein vierjähriges Kind die Kapseln aufgrund von starker Übelkeit nicht einnehmen.

Laut Firma weisen die bisher durchgeführten Untersuchungen der zum gleichen Zeitpunkt produzierten Chargen T2207, T2208, T2209, T2210 und T2211 nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Als Ursache für den strengen Geruch wurde das Fehlen von schwarzer Aktivkohle als Hilfsmittel in dem derzeit vermarkteten Behältnis identifiziert. Diese dient dazu, den starken Eigengeruch von Mercaptamin und seinem Hauptabbauprodukt Cystamin zu absorbieren. Das bisherige Behältnis mit schwarzer Aktivkohle und Siliziumdioxidgranulat als Trockenmittel wurde Mitte 2021 durch ein Trockenmittel auf Siliziumdioxidbasis im Behälterverschluss ersetzt. Berichte über zerbrochene Kapseln lassen sich laut Firma zudem durch die höhere Menge an Trockenmittel in den aktuellen Behältnissen im Vergleich zu den früheren Behältnissen erklären.

Die Firma hat den Vertrieb der vier weiteren genannten Chargen (T2207, T2209, T2210 und T2211) gestoppt. Ein Rückruf erfolgt jedoch nicht, da die Verwendung des Produkts als sicher angesehen wird. Um mögliche Engpässe zu vermeiden, werden weitere Chargen in den Handel gebracht, die unter Verwendung eines anderen Wirkstofflieferanten produziert wurden und zu denen laut Firma keine ähnlichen Beschwerden vorliegen. Als Korrekturmaßnahme wird ab April 2023 zum Behältnis mit schwarzer Aktivkohle und Trockenmittel zurückgekehrt.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Mercaptamin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cystagon 150 mg Kapseln der Firma Recordati Rare Diseases: Rückruf der Charge T2208. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe. (Zugriff am 27. Februar 2023)