In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufEmerade® 150, 300 und 500 Mikrogramm 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem FertigpenEpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik, 13581 Berlin10544267
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10552640		20.02.2020
Rote-Hand-BriefeEmerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem FertigpenAdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o. als Zulassungsinhaber und die Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Mitvertreiber20.02.2020
Rote-Hand-BriefeLinoladiol® N, Creme zur vaginalen AnwendungEstradiolDr. August Wolff Arzneimittel20.02.2020
HerstellerinformationPartusisten® intrapartal 25 µg / ml, Konzentrat zur Herstellung einer InjektionslösungFenoterol (als Hydrobromid)Hikma Pharma20.02.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 20 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg10190266
10190272
10190289		18.02.2020
Rückrufe allgemeinAzamedac 50 mg 50, 90 und 100 FilmtablettenAzathioprinmedac, 22880 Wedel10539177
10539183
10539208		12.02.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Polivy®Polatuzumab VedotinRoche1525378710.02.2020
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Puren 20 mg 50 und 100 RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma, 81829 München09605437
09605443		10.02.2020
ChargenrückrufModafinil Aurobindo 100 mg 20 und 50 TablettenModafinil Aurobindo Pharma, 81829 München09924898
09925248		10.02.2020
ChargenüberprüfungenBendafolin 10 mg / ml 100 ml InjektionslösungCalciumfolinatBendalis, 82041 Oberhaching0148819107.02.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen

Datum:
04.11.2014
AMK / Der PRAC der EMA hat nach Prüfung der aktuellen Datenlage zu Chlorhexidin-haltigen Lösungen im September empfohlen, die Produktinformationen bezüglich des Risikos von Hautverätzungen bei Neugeborenen zu ergänzen (1). Das BfArM gibt nun auf seiner Homepage für die Zulassungsinhaber von Chlorhexidin-haltigen Lösungen zur Hautdesinfektion die deutschen Texte zur Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen bekannt (2). Das Risiko für Verätzungen nach Anwendung von alkoholischen wie auch wässrigen Chlorhexidinlösungen zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen, scheint nach Analyse von Fallberichten und Veröffentlichungen bei Neugeborenen erhöht. Als risikominimierende Maßnahmen sollen keine übermäßigen Chlorhexidinmengen benutzt werden, sämtliche durchtränkten Materialien, Tücher und Kleidungen vor einem Eingriff entfernt werden und Ansammlungen der Lösung in Hautfalten durch geeignete Maßnahmen vermieden werden. Sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor mit Chlorhexidin behandelt wurden, ist sicher zu stellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Chlorhexidinlösung mehr vorhanden ist. / Quellen 1. EMA; PRAC recommendations on signals: Chlorhexidine cutaneous solutions – Chemical injury including burns when used in skin disinfection in premature infants. www.ema.europa.eu (25. September 2014) 2. BfArM; Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion: Hautverätzungen bei Neugeborenen. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Aufforderung zur Textanpassung (23. Oktober 2014)