Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	CC Pharma	09393314 09536601 04953116 06060345	23.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Aaha Pharma“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	Aaha!Pharma	14357036 14178279	23.10.2019
Chargenrückruf	Sidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee		Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte	01405058	22.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	kohlpharma	09444603 10026041 03934660 05451196	21.10.2019
Chargenrückruf	Avonex®	Interferon beta-1a	Emra-Med Arzneimittel	09718271 11118414 05979336 09289686	21.10.2019
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	21.10.2019
Chargenrückruf	H&S Kamillenblüten, 60 g Arzneitee		H&S Tee-Gesellschaft	10355253	18.10.2019
Chargenrückruf	Propafenon 150 Heumann, 100 Filmtabletten	Propafenon	Heumann Pharma	04473126	18.10.2019
Chargenrückruf	Fenofibrat 250 retard Heumann, 30 und 100 Retardkapseln	Fenofibrat	Heumann Pharma	08414238 08414244	18.10.2019
Chargenrückruf	Avonex® 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens	Interferon beta-1a	Biogen	07687543	18.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungsplicht


Datum: 05.11.2019

AMK / Am 31. Oktober wurde die 18. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 25. Oktober 2019 zugestimmt (siehe auch unter der Rubrik „Amtliche Bekanntmachung“ in der Pharm. Ztg. 2019 Nr. 45).

Der § 2 Abs. 1 Nr. 7 sieht neu die Angabe der Dosierung auf dem Rezept vor. Ausgenommen hiervon sind Verordnungen, bei denen dem Patienten ein Medikationsplan, der das verschriebene Arzneimittel umfasst, beziehungsweise eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung vom Arzt vorliegt und dies auf dem Rezept kenntlich gemacht ist oder das Arzneimittel an den Verschreibenden selbst abgegeben wird. Fehlt die Angabe zur Dosierung, kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verordnenden Person nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit ergänzen. Gleiches gilt für Fälle, wenn dem Apotheker die Dosierungsangaben zweifelsfrei bekannt sind; z. B. wenn der Patient einen aktuellen Medikationsplan oder eine Dosierungsanweisung vorlegt.

Die Angabe der Dosierung auf der Verordnung soll die Einnahmetreue und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) verbessern und wurde seit langem von der Apothekerschaft, analog zu anderen Ländern, gefordert. Sie wurde 2014 vom Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht befürwortet. Bei Verschreibungen, die in einem anderen EU-Land als dem Behandlungsland eingelöst werden (Cross-Border-Verschreibungen), wurde bereits 2012 europäisch vorgegeben, dass die Dosierung auf dem Rezept anzugeben ist.

Bei Arzneimitteln, die in der Apotheke herzustellen sind, bedarf es einer Gebrauchsanweisung nicht, wenn das Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird (§ 2 Abs. 1 Nr. 4a).

Weitere Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

In der Position „Distickstoffmonoxid“ wird die Indikation „zur inhalativen Anwendung“ hinzugefügt.
Die Positionen „Indoxacarb“, „Permethrin“ sowie „Zubereitung aus Indoxacarb und Permethrin“ werden für die Anwendung bei Hunden von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
Die Positionen „Phospholipide aus Rinderlunge“ sowie „Phospholipide aus Schweinelunge“ werden gestrichen und stattdessen in der Position „Phospholipide“ eingefügt.

Außerdem wurden 14 Wirkstoffe, wie z. B. Brigatinib (Alunbrig®), Desfesoterodin (Tovedeso®) und Streptozocin (Zanosar®) inkl. Derivate, der Verschreibungspflicht unterstellt.

Die Änderungen der Anlage 1 wurden zum 1. November 2019 wirksam. Die Änderungen zum § 2 Abs. 1 (Angabe der Dosierung) treten zum 1. November 2020 in Kraft. /

Quellen
Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 37, 31. Oktober 2019, Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seiten 1490-1491