Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	SalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler	Salbutamol	Hexal	08903084 08903090	26.11.2019
Chargenrückruf	Fluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln	Fluoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	08515531 08515548	26.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Methotrexat-haltige Arzneimittel	Methotrexat			25.11.2019
Chargenrückruf	Prasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten	Prasugrel	Accord Healthcare	15297603 15297626 15297632 15297649	25.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Lucentis®	Ranibizumab	Novartis Pharma		18.11.2019
Chargenrückruf	Mobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g Creme	Flufenaminsäure	Stada	00412493	18.11.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	European Pharma B.V.	04680687	18.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Ranitidin AL und Ranitidin Stada	Ranitidin	Aliud Pharma und Stadapharm		12.11.2019
Chargenrückruf	Cyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Hexal	12725866 13814603	12.11.2019
Rückrufe allgemein	Digimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten	Digitoxin	biomo pharma	06345409 06345415 03645418 03645424	12.11.2019

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen: Risiko schwerer Hyponatriämien

		Wirkstoff: Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltige Infusionslösungen
Datum: 07.06.2018

AMK / Mehrere Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko schwerer Hyponatriämien während der Therapie mit bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrat-haltigen Infusionslösungen. Eine vollständige Liste betroffener Präparate ist dem Anhang des Rote-Hand-Briefs zu entnehmen.

Einige Infusionslösungen können, z. B. in Folge der Metabolisierung oder des aktiven Transports der Inhaltsstoffe, wie Glukose, den Effekt der Zufuhr von freiem Wasser und schwere Hyponatriämien (Natrium-Serumwert < 130 mmol/l) hervorrufen. Diese kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.
Folgende Empfehlungen werden daher gegeben:

Auf eine korrekte Indikationsstellung ist zu achten, da in Abhängigkeit vom Natriumgehalt der Lösung, dem Infusionsvolumen und der Infusionsrate sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glukose zu verstoffwechseln, die Gabe Glukose-haltiger Infusionslösungen zu Elektrolytungleichgewichten führen kann.

Das Flüssigkeitsgleichgewicht, die Serumglukose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen im Bedarfsfall vor und während der Gabe betroffener Infusionslösungen überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (ADH) oder bei gleichzeitiger Therapie mit Vasopressin-Agonisten (Terlipressin, Desmopressin).

Eine Überprüfung von Literaturdaten, Studien, Metaanalysen und gemeldeten Spontanberichten durch den PRAC ergab, dass Hyponatriämie-Symptome bei stationären Patienten, die bezogen auf die Natriumkonzentration hypotone Infusionslösungen erhielten, häufig missinterpretiert oder ignoriert wurden.

Unspezifische Symptome können das akute Atemnotsyndrom (ARDS), Übelkeit und Kopfschmerzen sein. Zentralnervöse Symptome, wie Hirnödem, Krampfanfälle, Verwirrtheit und Koma, sind bei rascher Ausbildung der Hyponatriämie möglich. Besonders zu beachten ist das Risiko einer iatrogenen Demyelinisierung als Folge einer übermäßig schnellen Korrektur der Hyponatriämie.

Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Rote-Hand-Brief. Die Fach- und Gebrauchsinformationen betroffener Arzneimittel werden aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Elektrolyt- oder Kohlenhydrat-haltigen Parenteralia unter www.arzneimittelkommission.de zu melden./

Quellen
BPI an AMK (Korrespondenz); Sicherheitsrelevante Arzneimittelinformation zu bestimmten Elektrolyt- und/oder Kohlenhydrathaltigen intravenösen (i.v.) Flüssigkeiten: Risiko einer schweren Hyponatriämie. (05. Juni 2018)