Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Nerlynx®	Neratinib	Pierre Fabre Pharma	15869040	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Alofisel®	Darvadstrocel	Takeda	14017027	13.01.2020
Chargenrückruf	Methylphenidat-ratiopharm® 10 mg	Methylphenidat	ratiopharm	14281043	10.01.2020
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	07.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl.,	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09518945 09478677 09478683 09478708 09478714 09478720 09478743 09478766 09478789 09478795 09478772	02.01.2020
Chargenrückruf	Irbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300	Irbesartan	Aurobindo Pharma	02718428 02722341 02723820 02724216 02724222 02724469	27.12.2019

Zeige Ergebnisse 531-534 von 534.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Aspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet

Hersteller: Bayer Vital GmbH	Produkt: Aspirin i.v. 500 mg	Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin
Datum: 15.05.2018

AMK / Die Firma Bayer Vital GmbH informierte die AMK über eine voraussichtlich ab Mitte Mai bestehende Lieferunfähigkeit aller Packungsgrößen von Aspirin i.v. 500 mg (D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (1). Kunden wurden bereits gesondert informiert. Bereits im letzten Jahr war es zu Lieferengpässen bei Aspirin i.v. gekommen.

Hintergrund für die Lieferschwierigkeiten seien qualitätsbedingte Ausfälle mehrerer Produktionsaufträge. Die Änderungsmitteilung der Firma terminiert den Beginn des Lieferengpasses auf März 2018, der zunächst bis Dezember 2018 anhalten soll (2).

Für die Indikationen Schmerzen, Migräne und Fieber sind Analgetika, auch in Form parenteraler Zubereitungen, als therapeutische Alternativen auf dem deutschen Markt verfügbar. Dem gegenüber stehen in Deutschland zur Initialbehandlung des akuten Koronarsyndroms einschließlich instabiler Angina und Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung, keine vergleichbaren Präparate zur parenteralen Thrombozytenaggregationshemmung zur Verfügung.

Die Europäischen Gesellschaft für Kardiologie empfiehlt zur Initialbehandlung des Koronarsyndroms auch die orale Gabe von 150 – 300 mg Acetylsalicylsäure, dies gilt jedoch nicht für Patienten, bei denen eine orale Gabe nicht möglich ist oder bei denen nach oraler Gabe des Wirkstoffs eine unsichere beziehungsweise verzögerte gastrointestinale Resorption befürchtet wird.

Die Firma verweist hierzu auf das aus der Schweiz oder Frankreich, gemäß den Ausnahmeregeln des § 73 AMG, zu importierende Arzneimittel Aspégic® des Herstellers Sanofi Aventis als alternatives ASS i.v.-Produkt.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken im Zusammenhang mit dem Lieferausfall von Asprin i.v. unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrepondenz); Wichtige Informationen zur voraussichtlichen Lieferunfähigkeit von Aspirin i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (4. Mai 2018)
2) Bayer Vital GmbH; Lieferengpass Meldungsdetails Aspirin i.v. 500 mg, unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Übersicht gemeldeter Lieferengpässe → Gemeldete Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 9. Mai 2018)

Zur Kenntnis genommen:	Datum: