Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355166 11355172	14.01.2020
Chargenrückruf	Fluvastatin Puren 80 mg, 100 Retardtabletten	Fluvastatin	Puren Pharma	11354882	14.01.2020
Chargenrückruf	Finasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Puren Pharma	11354540 11354557 11354563 11354586 11354592	14.01.2020
Chargenrückruf	Docetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Puren Pharma	11354184 11354209	14.01.2020
Chargenrückruf	Diclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln	Diclofenac	Puren Pharma	03892565 03892571 03892588 03892602 03892619 03892625	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020

Zeige Ergebnisse 531-534 von 534.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen

Hersteller: diverse	Produkt: Locabiosol®	Wirkstoff: Fusafungin
Datum: 16.02.2016

AMK / Die EMA hatte im September 2015 auf Antrag der italienischen Arzneimittelbehörde AIFA ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet (1). Hintergrund war der beobachtete Anstieg der Meldezahlen zu schweren allergischen Reaktionen bei Erwachsenen und Kindern unter Fusafungin. Auch aus Apotheken wurden der AMK im Zeitraum von 1998 bis einschließlich 2015 insgesamt 42 UAW-Verdachtsfälle zu allergischen Reaktionen – mit teilweise schweren Verläufen – gemeldet und an die zuständige Bundesoberbehörde weitergeleitet.

Fusafungin ist in Deutschland als apothekenpflichtiges Arzneimittel (Locabiosol^®) zur unterstützenden antiinflammatorischen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege zugelassen (2). Fusafungin wird ausschließlich zur topischen Anwendung als Spray in der Mundhöhle und als Nasenspray angewendet.

Der PRAC hat das bereits bekannte und in den Produktinformationen beschriebene Risiko für allergische Reaktionen (2), vor allem bei allergisch disponierten Patienten und bei Bronchospasmus, auf Basis aktueller Pharmakovigilanz-Berichte erneut bewertet. Berücksichtigt wurden zudem Aspekte der Evidenz des therapeutischen Nutzens und potenzieller Antibiotikaresistenzen. Der PRAC hat nun ein negatives Nutzen-/Risikoverhältnis festgestellt und empfiehlt deshalb den Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (3).

Da alle betroffenen Fusafungin-haltigen Fertigarzneimittel national zugelassen sind, werden die Empfehlungen des PRAC zunächst an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) weitergeleitet, bevor die EU-Kommission einen Beschluss fasst, der anschließend von den einzelnen EU-Mitgliedsstaaten umzusetzen ist.

Die AMK weist darauf hin, dass Locabiosol® nicht angewendet werden darf bei

allergisch disponierten Patienten,
Bronchospasmus,
Kindern unter 12 Jahren sowie
bei Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff Fusafungin, Menthol, Campher oder einen der sonstigen Bestandteile des Fertigarzneimittels.

Die AMK bittet die Apotheken, im Rahmen der Patientenberatung in der Selbstmedikation, die aktuellen Erkenntnisse und Bewertungen des PRAC zu berücksichtigen. /

Quellen

EMA; Start of review of nasal and mouth sprays containing fusafungine. (EMA/593548/2015) www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (11. September 2015)
Fachinformation Locabiosol; Les Laboratoires Servier/Stada GmbH (Stand: November 2014)
EMA; PRAC recommends that fusafungine nose and mouth sprays are no longer marketed. (EMA/91073/2016) www.ema.europa.eu --> Find medicine --> Human medicines --> Referrals (12. Februar 2016)