In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1471-1480 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570
28.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289
25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095
25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967
25.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „EurimPharm“, 4 Stück und 12 Stück, Fertigspritze Interferon beta-1aEurimPharm Arzneimittel06477996
09081589
24.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Haemato Pharm“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aHaemato Pharm10637885
10637891
24.10.2019
ChargenrückrufNitrangin Pumpspray, 15 ml Spray GlyceroltrinitratPuren Pharma 0487797023.10.2019
ChargenrückrufAvonex Interferon beta-1aOrifarm09376528
01312670
06077417
23.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Medicopharm“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aMedicopharm0991305023.10.2019
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Detimedac® (Dacarbazin): Verkürzte Haltbarkeit bei Raumtemperatur nach Rekonstitution

Hersteller:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Produkt:
Detimedac®
Wirkstoff:
Dacarbazin
Datum:
24.01.2020

AMK / Die Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert mittels Informationsschreiben über eine verkürzte Haltbarkeit der rekonstituierten Lösung bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) von Detimedac® (Dacarbazin) 100 mg und 200 mg, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung, sowie 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das alkylierende Zytostatikum findet Anwendung beim metastasierten, malignen Melanom sowie in Kombination bei fortgeschrittenem Morbus Hodgkin und fortgeschrittenen Weichteilsarkomen im Erwachsenenalter.

Nach entsprechenden Ergebnissen einer In-Use-Stability-Studie sollen bei Raumtemperatur rekonstituierte Lösungen nun sofort verwendet werden.

Weiterhin gültig bleibt, dass bei einer Temperatur von 2 bis 8 °C rekonstituierte Lösungen innerhalb von 24 Stunden verwendet werden sollen, jedoch unter Lichtschutz auch bis zu 48 Stunden stabil sind. Rekonstituierte und weiter verdünnte Lösungen sollen in jedem Fall sofort verwendet werden.

Da Dacarbazin lichtempfindlich ist, sollten rekonstituierte Lösungen auch während der Anwendung vor Licht geschützt werden (lichtbeständiges Infusionsset). Untersuchungen weisen zudem darauf hin, dass Photoabbauprodukte von Dacarbazin für unerwünschte Reaktionen, einschließlich Venenreizungen am Applikationsort, mitverantwortlich sein können.

Die Fachinformation wird entsprechend der neuen Stabilitätshinweise angepasst.

Weitere Informationen und Kontaktdaten des Zulassungsinhabers können dem Informationsbrief entnommen werden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Detimedac®: verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 23. Januar 2020)