In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 30 g SalbeFusidinsäureEmra-Med Arzneimittel0739317816.12.2019
HerstellerinformationEmerade®AdrenalinEMRAmed Arzneimittel und kohlpharma12.12.2019
Rote-Hand-BriefeEmerade®AdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o.09.12.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany 13423191
13423222
13423239		03.12.2019
ChargenrückrufColistinsulfat, 5 g, 50 g, 100 g und 250 g Pulver ColistinsulfatFagron03.12.2019
ChargenrückrufChloramphenicol mikronisiert, 10 g und 250 g Pulver ChloramphenicolFagron08555499
08555447		03.12.2019
Rote-Hand-BriefeIncrelex®MecaserminIpsen Pharma02.12.2019
ChargenrückrufFamvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten Famcicloviraxicorp Pharma1386094502.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten AtorvastatinPuren Pharma11297279
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11297730		02.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin AurobindoAtorvastatinAurobindo Pharma11172075
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11172187		02.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Carbimazol- oder Thiamazol-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer akuten Pankreatitis und verstärkte Empfehlung zur Kontrazeption

Produkt:
Carbimazol- oder Thiamazol-haltige Arzneimittel
Datum:
06.02.2019

AMK / Die Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die den Wirkstoff Carbimazol oder Thiamazol enthalten, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko einer akuten Pankreatitis. Die Fallberichte über das wiederkehrende Auftreten einer akuten Pankreatitis mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn bei einer erneuten Anwendung von Carbimazol oder Thiamazol legt einen immunologischen Mechanismus nahe. Der Pathomechanismus ist jedoch bisher schlecht verstanden.

Gleichzeitig gilt die dringende Empfehlung, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol wirksame Methoden der Kontrazeption anwenden. Epidemiologische Studien und Fallberichte stärken die Evidenz, dass diese Thyreostatika mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von angeborenen Fehlbildungen verbunden sein können, insbesondere bei Anwendung im ersten Trimester der Schwangerschaft und in hoher Dosierung. Berichtete Fehlbildungen umfassen unter anderem das Fehlen eines Teils der Haut (Aplasia cutis congenita), kraniofasziale Fehlbildungen, Defekte der Bauchdecke und des GI-Traktes sowie Ventrikelseptumdefekte.

Das Prodrug Carbimazol und der aktive Metabolit Thiamazol werden unter anderem zur konservativen Behandlung der Hyperthyreose eingesetzt, zur Vorbereitung einer geplanten Radioiodtherapie oder auch zur Dauerbehandlung der Hyperthyreose, wenn definitive Therapiemaßnahmen wegen des Allgemeinzustandes oder aus persönlichen Gründen nicht durchführbar sind oder abgelehnt werden.

Bezugnehmend auf das Risiko einer akuten Pankreatitis werden nun folgende Empfehlungen gegeben:

  • Das Auftreten einer akuten Pankreatitis wurde nach einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol berichtet. Die Behandlung sollte daher sofort beendet werden, wenn eine akute Pankreatitis auftritt.
  • Bei Patienten mit einer anamnestisch bekannten akuten Pankreatitis in Folge der Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol dürfen diese Arzneimittel nicht verabreicht werden. Die erneute Anwendung könnte zum Wiederauftreten einer akuten Pankreatitis führen, mit einer verkürzten Zeit bis zum Krankheitsbeginn.

Hinsichtlich der Verstärkung der Empfehlung zur Kontrazeption gilt:

  • Ein Hyperthyreoidismus bei schwangeren Frauen sollte adäquat behandelt werden, um dem Auftreten schwerwiegender mütterlicher und fetaler Komplikationen vorzubeugen.
  • Frauen im gebährfähigen Alter müssen wirksame Methoden der Kontrazeption während einer Behandlung mit Carbimazol oder Thiamazol anwenden.
  • Carbimazol oder Thiamazol dürfen während einer Schwangerschaft nur nach der Durchführung einer strengen individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung und nur mit der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Verabreichung von Schilddrüsenhormonen angewendet werden.
  • Es wird ein engmaschiges Monitoring von Mutter, Fetus und Neugeborenem empfohlen, falls Carbimazol oder Thiamazol während der Schwangerschaft angewendet werden.

In den Fach- und Gebrauchsinformationen von Carbimazol- und Thiamazol-haltigen Arzneimitteln werden Warnhinweise zu den Risiken ergänzt. Weitere Informationen zu den Hintergründen sowie Kontaktinformationen betroffener Zulassungsinhaber sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, behandelte Patienten angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Carbimazol und Thiamazol unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BAH an AMK (E-Mail Korrespondenz); DHPC Carbimazole/Thiamazole EPITT 19274 / 19238 (06. Februar 2019)