Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Ibuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel	Ibuprofen	Puren Pharma	11355166 11355172	14.01.2020
Chargenrückruf	Fluvastatin Puren 80 mg, 100 Retardtabletten	Fluvastatin	Puren Pharma	11354882	14.01.2020
Chargenrückruf	Finasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Puren Pharma	11354540 11354557 11354563 11354586 11354592	14.01.2020
Chargenrückruf	Docetaxel Aurobindo 20 mg / ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Docetaxel	Puren Pharma	11354184 11354209	14.01.2020
Chargenrückruf	Diclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln	Diclofenac	Puren Pharma	03892565 03892571 03892588 03892602 03892619 03892625	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020

Zeige Ergebnisse 531-534 von 534.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Handel mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln über die Lunapharm Deutschland GmbH: Laborergebnisse zu beschlagnahmten Proben liegen vor

Hersteller: Lunapharm Deutschland GmbH
Datum: 25.09.2018

AMK / Im Fall des Handels mit potentiell gestohlenen Arzneimitteln aus Griechenland über die Lunapharm Deutschland GmbH informiert das zuständige Ministerium für Arbeit, Soziales, Gesundheit, Frauen und Familie (MASGF) Brandenburg in einer Pressemitteilung über die Laborergebnisse zu beschlagnahmten Arzneimitteln sowie den abschließenden Untersuchungsbericht der Task Force (1). Die Herstellungs- und Großhandelserlaubnis des Brandenburger Pharmahändlers ruhen bis zum 7. Dezember 2018 beziehungsweise bis zum 6. Februar 2019 (2).

Die AMK hatte bereits über die Einberufung der Task Force unter Beteiligung der Vorsitzenden von AMK und AkdÄ (Pharm. Ztg. 2018 Nr. 30, Seite 79) berichtet und Chargenrückrufe betroffener Arzneimittel bekanntgegeben. Ziel der Untersuchungen der Task Force war es unter anderem, Empfehlungen zu erarbeiten, damit die Ziele und Aufgaben der beteiligten Behörden und Stellen im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung erreicht werden, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Ihr Bericht unterstützt die sachliche Diskussion und Erörterung des Sachverhaltes in Brandenburg und anderen Bundesländern sowie auf Bundesebene und ist auf der Internetseite des Gesundheitsministeriums zum Download eingestellt (3).

Zwischen dem 22. Juli und 30. August 2018 wurden an unterschiedlichen Orten insgesamt 39 Arzneimittelpackungen sichergestellt, die entweder als Rückstellmuster bei Lunapharm gelagert waren oder danach bei Transportunternehmen beschlagnahmt wurden. Zur Abschätzung des Risikos für Patienten wurden bisher an 32 sichergestellten Proben von sechs unterschiedlichen Arzneimitteln Untersuchungen vorgenommen, unter anderem in staatlichen Laboren. Bei den untersuchten, noch haltbaren Proben konnten keine Hinweise auf Qualitätsmängel gefunden werden, wonach die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten einem Risiko für eine gesundheitliche Schädigung ausgesetzt waren, sehr gering sei, so die Einschätzung der Task Force. Dies gelte aber nur für Arzneimittel derselben Chargen, von denen Rückstellmuster laboranalytisch untersucht und für einwandfrei befunden wurden (3).

Die Identifizierung betroffener Patienten in Brandenburg sowie anderen Bundesländern wird derweil fortgesetzt./

Quellen
1) MASGF Brandenburg; Presseinformation 139/2018: Lunapharm: Alle Labor-Ergebnisse liegen vor – Task Force veröffentlicht abschließenden Bericht; Gesundheitsministerin Karawanskij: Sicherheit der Patientinnen und Patienten hat oberste Priorität. www.masgf.brandenburg.de → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 21. September 2018)
2) MASGF Brandenburg; Presseinformation Nr.: 138/2018: Neuer Bescheid an Lunapharm: Herstellen von Arzneimitteln für weitere drei Monate untersagt. www.masgf.brandenburg.de → Presse → Pressemitteilungen (Zugriff am 21. September 2018)
3) Task Force Lunapharm; Beurteilung von Organisationsstrukturen, Arbeitsabläufen und Ressourcen der Arzneimittelüberwachung im Land Brandenburg sowie Bewertung der Arzneimittelrisiken und der EU- und bundesrechtlichen Rahmenbedingungen. Schlussfassung, Potsdam, den 18. September 2018, www.masgf.brandenburg.de (Zugriff am 21. September 2018)