In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 1461-1470 von 3063.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDigimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten Digitoxinbiomo pharma06345409
06345415
03645418
03645424		12.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vitrakvi®LarotrectinibBayer1502434811.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Temopen®Temocillin Eumedica Pharmaceuticals15888801
15888818		11.11.2019
ChargenrückrufTramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung TramadolHexal04469610
06999157
00320851		05.11.2019
ChargenrückrufTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, InjektionslösungTramadol1 A Pharma00766653
00766676		04.11.2019
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807		04.11.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352		01.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602		30.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)

Produkt:
Inductos		 Wirkstoff:
Dibotermin alfa
Datum:
27.10.2015
Die EMA hat das Ruhen der Zulassung von Inductos® (Dibotermin alfa) empfohlen, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe (1). Es wird während der Operation bei Patienten mit beschädigten Bandscheiben oder Schienbeinfrakturen eingesetzt. Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert.

Die Überprüfung aller verfügbaren Informationen nach Inspektion des Herstellers ergab keine Hinweise auf ein Risiko für Patienten, dennoch kam der CHMP zu der Auffassung, dass die Qualität von Inductos mit dem aktuellen Herstellungsprozess wegen fehlender GMP-Compliance nicht gewährleistet werden kann. Der CHMP schlussfolgerte deshalb, dass die Zulassung von Inductos so lange auszusetzen ist, bis die Herstellungsprobleme zufriedenstellend gelöst sind. Der Hersteller hatte die Anwender im August 2015 selbst durch einen Rote-Hand-Brief über Herstellungsprobleme beim Lieferanten der resorbierbaren Kollagenmatrix informiert und einen vermutlichen Lieferengpass ab Oktober 2015 avisiert (2).
Die Empfehlung des CHMP bedarf noch der Bestätigung der Europäischen Kommission. /

Quellen

  1. BfArM; Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Ruhen der Zulassung für InductOs® 1,5 mg/ml. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikobewertungsverfahren (26. Oktober 2015)
  2. BfArM; Rote-Hand-Brief zu InductOs® 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation: Möglicher Arzneimittelengpass. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (13. August 2015)