Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100	Topiramat	Aurobindo Pharma	09713776 09713813 09713842	20.12.2019
Chargenrückruf	Quetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Quetiapin	Aurobindo Pharma	12530967 01341140	20.12.2019
Herstellerinformation	Methaddict® (Methadon) 40 mg	Methadon	Hexal	08998742	17.12.2019
Rückrufe allgemein	Quentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Quetiapin	TAD Pharma	09475288 09475294 09475302 09475319 09475325 09475331 09615565 09475348 09475354 09475360 09615571 09475377 09475383 09475408 09615588 09475414 09475420 09475437	17.12.2019
Chargenüberprüfungen	Miochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung	Acetylcholin			17.12.2019
Rückrufe allgemein	Euphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml Injektionslösung	Theophyllin	Takeda	07631011 00559397 07126589 00559463 07721412 08489271	17.12.2019
Chargenrückruf	Aza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	effect pharma	12571564 13878106	16.12.2019
Rückrufe allgemein	Isopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe	Dexamethason	Novartis Pharma	01988232	16.12.2019
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	16.12.2019
Chargenrückruf	Talvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen	Paracetamol, Codein	bene-Arzneimittel	00259465	16.12.2019

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: mögliche mikrobielle Kontamination bestimmter Chargen

Hersteller: SERB S.A.	Produkt: Cyanokit	Wirkstoff: Hydroxocobalamin
Datum: 09.12.2024

AMK / Der Zulassungsinhaber SERB S.A. informiert in Abstimmung mit der EMA, dem BfArM sowie der zuständigen Landesbehörde über das potenzielle Risiko einer mikrobiellen Kontamination einzelner Chargen von Cyanokit (Hydroxocobalamin) 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Antidot wird eingesetzt zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Cyanidvergiftung in jeder Altersgruppe und ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden.

Aufgrund der Untersuchung eines Qualitätsmangels wurde die Herstellung vorübergehend unterbrochen, was zu einem Lieferengpass geführt hat. Das Risiko einer Kontamination betroffener Chargen kann nicht vollständig ausgeschlossen werden, jedoch wird es als minimal angesehen und wird durch den Nutzen der Verwendung von Cyanokit bei akutem Verdacht auf eine Cyanidvergiftung aufgewogen. Das Risiko für Patienten aufgrund der Nichtverfügbarkeit von Cyanokit wird als größer angesehen als das Risiko, das mit dem Inverkehrbringen betroffener Chargen verbunden ist.

Cyanokit ist daher nur für Patienten vorgesehen, die klinische Anzeichen einer akuten Vergiftung im Zusammenhang mit einer Cyanid-Exposition aufweisen, wie zum Beispiel das Einatmen von Brandrauch oder die Einnahme eines Cyanid-Salzes oder cyanogenen Produkts. Dazu zählen Herzstillstand, Schock, Atemnot, Koma und hohe Laktatazidose (> 8 mmol/L).

Werden betroffene Chargen angewendet und besteht der Verdacht auf eine systemische Infektion oder Sepsis (zum Beispiel Fieber, anhaltende Hypotonie, die auf einen Schock hindeutet), müssen Blutkulturen angelegt werden. Außerdem muss eine empirische Antibiotika-Therapie eingeleitet werden, die auf der Grundlage der Identifizierung des Erregers und der Ergebnisse der Resistenztestung angepasst wird.

Nähere Informationen, insbesondere möglicherweise betroffene Chargen, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit dem Qualitätsmangel von Cyanokit unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cyanokit 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Mögliche mikrobielle Kontamination einzelner Chargen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. Dezember 2024)