Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Levocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Levocetirizin	Glenmark Arzneimittel	03343048 03343054 03344450	14.10.2019
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10998181	14.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ondexxya®	Andexanet alfa	Portola	15640573	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Obnitix®	Mesenchymale Stromazellen	Medac	16128541 16128558 16128564	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Besremi®	Ropeginterferon	AOP Orphan	15203654	10.10.2019
Chargenrückruf	Alpha Lipon Aristo® 600 mg, 30, 60 und 100 Filmtabletten	Thioctsäure	Aristo Pharma	06897675 06897698 06897706	08.10.2019
Chargenrückruf	Emerade® 150 Mikrogramm, 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik	10552611	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 300 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen, Emerade 500 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück	Epinephrin	Emra-Med Arzneimittel	11613728 11530801	04.10.2019
Chargenrückruf	Emerade 150, 300 und 500 Mikrogramm, „EurimPharm“, jeweils 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen	Epinephrin	EurimPharm Arzneimittel	08884725 00814435 10713698 14371266 01907506 14371243	04.10.2019
Chargenrückruf	Foster 100 / 6 Mikrogramm, „Emra-Med“, 120 Hub, 1 Dosieraerosol	Beclometason, Formoterol	Emra-Med Arzneimittel	09750300	04.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Risiko eines Meningeoms


Datum: 09.10.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber Medroxyprogesteronacetat-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko der Entwicklung eines Meningeoms, hauptsächlich nach längerer Anwendung über mehrere Jahre von hohen Dosen (≥ 100 mg) Medroxyprogesteronacetat (MPA).

Das synthetische, von Progesteron abgeleitete Steroidhormon zählt zu den Gestagenen. In Deutschland zugelassene Arzneimittel, die MPA hoch dosiert enthalten, werden zur Empfängnisverhütung als Depot-Injektion oder in der Onkologie bei Mamma- und Endometriumkarzinom als Tabletten zur täglichen Einnahme eingesetzt.

Ein Meningeom ist ein seltener, meist gutartiger Tumor, der sich aus den Meningen bildet. Klinische Anzeichen und Symptome eines Meningeoms können unspezifisch sein und Sehveränderungen, Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich mit der Zeit verschlimmernde Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche der Extremitäten umfassen. Während Meningeome in der Regel gutartig sind, kann ihre Lage zu schwerwiegenden Folgen führen und eine Operation erfordern.

Bei Patientinnen, die aktuell ein Meningeom haben oder in der Vergangenheit hatten, ist MPA zur Kontrazeption kontraindiziert. Patientinnen, die mit hochdosiertem MPA behandelt werden, sollen auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden. Wird unter der onkologischen Therapie mit MPA ein Meningeom diagnostiziert, muss die Weiterbehandlung unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos abgewogen werden.

Da im Zusammenhang mit der Anwendung von niedrig dosiertem MPA (< 100 mg) derzeit keine neuen Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines Meningeomrisikos festgestellt wurden, gelten die Empfehlungen nicht für niedrig dosierte MPA-haltige Arzneimittel.

Die Produktinformationen betroffener MPA-haltiger Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen, wie eine Auflistung aller betroffenen Fertigarzneimittel, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung MPA-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat: Meningeomrisiko und Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. Oktober 2024)