Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Digimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten	Digitoxin	biomo pharma	06345409 06345415 03645418 03645424	12.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vitrakvi®	Larotrectinib	Bayer	15024348	11.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Temopen®	Temocillin	Eumedica Pharmaceuticals	15888801 15888818	11.11.2019
Chargenrückruf	Tramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung	Tramadol	Hexal	04469610 06999157 00320851	05.11.2019
Chargenrückruf	Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, Injektionslösung	Tramadol	1 A Pharma	00766653 00766676	04.11.2019
Chargenrückruf	Doxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten	Doxycyclin	Heumann Pharma	04472799 04472807	04.11.2019
Chargenrückruf	Folsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten		Hevert-Arzneimittel	03477346 08441494 03477352	01.11.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	2care4 ApS	14217594 14217602	30.10.2019
Chargenrückruf	Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung		Weleda	01625050 02819856	29.10.2019
Chargenrückruf	Mitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Mitomycin	Beragena Arzneimittel	01407815	28.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

EMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen

Hersteller: AstraZeneca
Datum: 12.03.2021

Ergänzung der AMK vom 16. März 2021: Das PEI informiert über eine auffällige Häufung einer speziellen Form von sehr seltenen Hirnvenenthrombosen (Sinusvenenthrombosen) in Verbindung mit einer Thrombozytopenie und Blutungen in zeitlicher Nähe zu Impfungen mit dem COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. Als Vorsichtsmaßnahme wurde die Impfung mit COVID-19-Impfstoff AstraZeneca in Deutschland bis zum Abschluss der Bewertung ausgesetzt.

AMK / Die EMA informiert über thromboembolische Ereignisse im zeitlichen Zusammenhang mit dem bedingt zugelassenen Impfstoff COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼, ChAdOx1-S [rekombinant]), Injektionssuspension. Zum 10. März lagen der EMA insgesamt 30 entsprechende Meldungen nach knapp 5 Millionen geimpften Personen im europäischen Wirtschaftraum vor (1).

Nach einem Todesfall in Dänemark infolge thromboembolischer Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Impfstoff hat die EMA eine umfassende Bewertung durch das PRAC eingeleitet. Zum derzeitigen Zeitpunkt hält die EMA den Impfstoff für sicher und empfiehlt die weitere Anwendung während der laufenden Untersuchungen. Thromboembolische Ereignisse gehörten zwar nicht zu den bisher bekannten Nebenwirkungen des Impfstoffs, aber die bisherige Anzahl an berichteten Thromboembolien sei im Vergleich zur Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung eher unauffällig. Auch das PEI sieht in der Zusammenschau der verfügbaren Informationen derzeit keinen Hinweis, dass die Impfung mit diesem Impfstoff die thromboembolischen Ereignisse verursacht hat. In Übereinstimmung mit der EMA überwiegt aus Sicht des PEI der Nutzen der Impfung die bekannten Risiken (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen, verunsicherte und interessierte Personen angemessen zum Sachverhalt zu informieren. Insbesondere sollte betont werden, dass trotz eines zeitlichen Zusammenhangs zwischen Impfung und dem Auftreten eines Ereignisses, diese nicht unbedingt ursächlich sein müssen. Auch ohne Impfungen finden gesundheitsbezogene Ereignisse, also auch Thromboembolien, statt. Zudem können Spontanmeldungen zu Nebenwirkungen zwar (seltene) Risiken aufzeigen, dies macht aber stets eine umfangreiche Mitbewertung anderer Wissensquellen unabdingbar.

Als Hilfestellung stellt die AMK unter www.arzneimittelkommission.de regelmäßig aktualisierte Informationen zur Sicherheit von SARS-CoV-2-Impfstoffen zur Verfügung (3).

Die AMK bittet um Meldung eines jeden Verdachtsfalls einer Nebenwirkung nach Impfung gegen SARS-CoV-2, möglichst online, unter www.arzneimittelkommission.de. Bitte beachten Sie hierzu auch die bereits veröffentlichten Empfehlungen der AMK zur Meldung von Risiken von COVID-19-Impfstoffen (4). /

Quellen
1)   EMA; COVID-19 Vaccine AstraZeneca: PRAC investigating cases of thromboembolic events - vaccine’s benefits currently still outweigh risks – Update. www.ema.europa.eu → news (Zugriff am 11. März 2021)
2)   PEI; COVID-19-Impfstoff AstraZeneca. www.pei.de → newsroom (Zugriff am 12. März 2021)
3)   AMK; 04/21 Information der Institutionen und Behörden: AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 11. März 2021)
4)   AMK; 02/21 Informationen der Institutionen und Behörden: AMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. www.arzneimittelkommission.de → AMK-Nachrichten (Zugriff am 11. März 2021)