In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1461-1470 von 3068.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma18.11.2019
ChargenrückrufMobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g CremeFlufenaminsäureStada0041249318.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aEuropean Pharma B.V.0468068718.11.2019
Rote-Hand-BriefeRanitidin AL und Ranitidin StadaRanitidinAliud Pharma und Stadapharm12.11.2019
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolHexal12725866
13814603
12.11.2019
Rückrufe allgemeinDigimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten Digitoxinbiomo pharma06345409
06345415
03645418
03645424
12.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vitrakvi®LarotrectinibBayer1502434811.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Temopen®Temocillin Eumedica Pharmaceuticals15888801
15888818
11.11.2019
ChargenrückrufTramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung TramadolHexal04469610
06999157
00320851
05.11.2019
ChargenrückrufTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, InjektionslösungTramadol1 A Pharma00766653
00766676
04.11.2019
Zeige Ergebnisse 521-521 von 521.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat): Einschränkung der Indikation aufgrund möglicher Leberschäden

Hersteller:
Gedeon Richter Pharma GmbH
Produkt:
Esmya®
Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
06.08.2018

AMK / Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten und zur Indikationseinschränkung, neuer Kontraindikation sowie der Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion (1). Die AMK berichtete bereits über vorläufige Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise zu Esmya® (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 8, Seite 91).

Aufgrund des Risikos für schwere Leberschäden gelten nun folgende Maßnahmen:

  • Bei Frauen mit bestehender Leberfunktionsstörung darf Esmya® nicht angewendet werden.
  • Eine Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome darf nur bei Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter erfolgen, für die eine Operation nicht infrage kommt.
  • Esmya® bleibt weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu 3 Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter.
  • Leberfunktionstests müssen vor Beginn jeden Behandlungsintervalls, einmal monatlich während der ersten beiden Intervalle und zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Esmya® durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen ALT oder AST (Alanin- bzw. Aspartat-Aminotransferase) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache übersteigen. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die ALT oder AST den oberen Normwert um mehr als das Dreifache übersteigen.
  • Nur Ärzte, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind, dürfen die Therapie mit Ulipristalacetat einleiten und überwachen.

Die Fachinformation wurde entsprechend der Risiken aktualisiert und ist mit Stand 26. Juli 2018 unter www.fachinfo.de abrufbar. Eine neu eingeführte Patientenkarte zu den Hintergründen und der Planung von Leberfunktionstests wird zukünftig in jeder Arzneimittelpackung von Esmya® enthalten sein. Es wird darum gebeten, die Patientenkarte jeder Patientin auszuhändigen, solange sich diese noch nicht in den entsprechenden Arzneimittelpackungen befindet. Exemplare können unter anderem auf der Homepage des BfArM abgerufen werden (2).

ApothekerInnen werden gebeten, mit Esmya® behandelte Patientinnen über das Risiko einer schweren Leberschädigung angemessen zu informieren. Bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit und Erbrechen ist unverzüglich der behandelnde Arzt zu konsultieren.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Gedeon Richter Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten dürfen wieder verordnet werden! (06. August 2018)
2)    BfArM: Register Schulungsmaterial. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Educational Material) (Zugriff am 6. August 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum: