In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1461-1470 von 2936.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenBlasen- und Nierentee 20x2,0 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485645918.06.2019
Rote-Hand-BriefeDarzalex®Daratumumab17.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ledaga®Chlormethin Recordati Rare Diseases1365656414.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vizimpro®DacomitinibPfizer14218599
14218607
14218636		14.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ajovy®Fremanezumab Teva14338808
14338814		14.06.2019
HerstellerinformationNeuroBlocClostridium-botulinum-Toxin Typ BSloan Pharma S.a.r.l. 13.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
HerstellerinformationXydalbaDalbavancinAllergan Pharmaceuticals International Limited05.06.2019
ChargenrückrufLevofloxacin Lyomark 5 mg / ml, 10x100 ml Infusionslösung LevofloxacinLyomark Pharma1006639404.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

Nebivolol-Actavis 5 mg: Vereinzelt auftretende orange/braune Punkte auf Tabletten

Hersteller:
Puren Pharma		 Produkt:
Nebivolol-Actavis		 Wirkstoff:
Nebivolol
Datum:
04.12.2018
AMK / Die AMK erhielt acht verschiedene Meldungen aus insgesamt fünf verschiedenen Apotheken zu Verfärbungen auf Nebivolol-Actavis-Tabletten der Stärke 5 mg. Es wurden gelbliche über orange, rote bis braune Punkte zu fünf verschiedenen Chargen des Arzneimittels gemeldet. Alle Fälle wurden in den Apotheken vor Abgabe der Packung festgestellt.

Die AMK konnte anhand von drei eingesandten Mustern und Bildmaterial in drei weiteren Fällen die beschriebenen visuellen Abweichungen bestätigen. In nur zwei Fällen liegen der AMK Stellungnahmen vor. In diesen gibt der Zulassungsinhaber „geschmolzenes Startermaterial“ in der Tablettenherstellung als mutmaßliche Ursache der Beanstandung an.

Nun bittet die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG in Abstimmung mit der zuständigen Behörde die AMK um Veröffentlichung einer Information zum Sachverhalt: „Vereinzelt (können) bei Tabletten des Produkts Nebivolol-Actavis 5 mg orange/braune Flecken auf Tabletten auftreten (…). Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels ist nicht beeinträchtigt.“

Laut Untersuchungen des Herstellers seien die Verfärbungen auf den Hilfsstoff hochdisperses Siliciumdioxid (Aerosil-200) zurückzuführen. Die Firma stimme derzeit mögliche Maßnahmen zur Vermeidung der Verfärbung mit der zuständigen Behörde ab.

Ein Rückruf oder die Rücknahme betroffener Packungen seitens des Herstellers ist nicht vorgesehen. Die kostenfreie Servicehotline für Fragen und weitere Informationen kann dem Informationsschreiben unter entnommen werden. /

Quellen
Puren Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung Beanstandung Nebivolol Actavis 5mg Tabletten Ch.B. (30. November 2018)