Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Atorvastatin Aurobindo	Atorvastatin	Aurobindo Pharma	11172075 11172081 11172098 11172106 11172112 11172129 11172135 11172158 11172187	02.12.2019
Chargenrückruf	SalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler	Salbutamol	Hexal	08903084 08903090	26.11.2019
Chargenrückruf	Fluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln	Fluoxetin	neuraxpharm Arzneimittel	08515531 08515548	26.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Methotrexat-haltige Arzneimittel	Methotrexat			25.11.2019
Chargenrückruf	Prasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten	Prasugrel	Accord Healthcare	15297603 15297626 15297632 15297649	25.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Lucentis®	Ranibizumab	Novartis Pharma		18.11.2019
Chargenrückruf	Mobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g Creme	Flufenaminsäure	Stada	00412493	18.11.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	European Pharma B.V.	04680687	18.11.2019
Rote-Hand-Briefe	Ranitidin AL und Ranitidin Stada	Ranitidin	Aliud Pharma und Stadapharm		12.11.2019
Chargenrückruf	Cyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Hexal	12725866 13814603	12.11.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Extern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen

		Wirkstoff: Minoxidil
Datum: 13.09.2016

AMK / Auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC für Minoxidil (topische Formulierungen) im Rahmen des PSUR (Periodic Safety Update Report)-Verfahrens hat der CMDh die Änderung der Gebrauchsinformationen hinsichtlich des Risikos für schwere allergische Reaktionen empfohlen.

Lokale Hautreaktionen im Zusammenhang mit dem extern applizierten Antihypertonikum Minoxidil, das bei androgenetischer Alopezie angewendet wird, sind allgemein anerkannt. Darüber hinaus gab es kumulativ 17 Berichte über Angioödem, 13 Berichte über allergisches Ödem aus Post-Marketing-Quellen und 1015 Berichte über Überempfindlichkeitsreaktion. Angesichts dieser Berichte ist ein Zusammenhang zwischen Überempfindlichkeits-/allergischen Reaktionen, einschließlich Angioödem, und extern appliziertem Minoxidil wahrscheinlich und sollte daher in den Produktinformationen enthalten sein.

Patienten sollen den Arzt aufsuchen, wenn sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens feststellen, die das Schlucken oder Atmen erschweren. Dies könnte ein Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein.

Vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen sei das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Minoxidil-Externa unverändert.

Zulassungsinhaber sollen bis zum 2. November 2016 die aktualisierten Produktinformationen beim BfArM einreichen.

Die AMK empfiehlt Apotheken, entsprechende Patienten hinsichtlich oben genannter Symptome und Maßnahmen zu informieren. Apotheken werden gebeten, unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit extern appliziertem Minoxidil zu melden (www.arzneimittelkommission.de). /

Quellen

EMA; Active substance: minoxidil (topical formulation), Verfahren: PSUSA/00002067/201510, Anhang I und II, Dokument: EMA/587066/201620 (20. Juli 2016)