In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807		04.11.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352		01.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602		30.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570		28.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967		25.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Erwinase (Crisantaspase): visuelle Prüfung der Lösung und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Hersteller:
EUSA Pharma SAS		 Produkt:
Erwinase		 Wirkstoff:
Crisantaspase
Datum:
07.06.2016

AMK / In Abstimmung mit der zuständigen Landesüberwachungsbehörde informiert der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH über Hinweise zur Handhabung bestimmter Erwinase®-Chargen, die derzeit aus dem Vereinigten Königreich nach § 73 (3) AMG importiert werden müssen, da ein Lieferengpass besteht.

Die aus dem Enterobakterium Erwinia chrysanthemi gewonnene Asparaginase ist Bestandteil der zytostatischen Kombinationstherapie der akuten lymphatischen Leukämie im Erwachsenen- und Kindesalter.

Der Zulassungsinhaber EUSA Pharma SAS hatte während einer Routineinspektion bei den Chargen 174G116, 174G216, 174G316, 174G416, 174G516 Partikel an den Stopfen einiger Durchstechflaschen beobachtet. Mit Genehmigung der Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreiches (MHRA) rät dieser nun zu folgenden Maßnahmen:

  • Folgen Sie für die Rekonstitution von Erwinase den Hinweisen der Fachinformation (Abschnitt 6.6).
  • Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig.
  • Erwinase®-Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln sind zu verwerfen.
  • Falls nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel zu beobachten sind, benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einen 5-μm-Partikelfilter, um die Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie das Medikament applizieren.

Die Durchstechflaschen der betroffenen Chargen wurden mit »use 5 micron filter needle« und »see notice of special instructions« gekennzeichnet.

Für weitere Informationen und für den Fall, dass Durchstechflaschen zu verwerfen sind, bittet die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH um Kontaktaufnahme (Tel.: 089 411 096 62, Fax: 089 411 096 72 oder Customerservices.R3@jazzpharma.com).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Erwinase können der AMK auch unter www.arzneimittelkommission.de  gemeldet werden. /


Quellen

  • BfArM; Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Anwendungshinweise und Lieferengpass. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz --> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (2. Juni 2016)