Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

Allgemeine
Arzneimittelinformationen

Suchen

Zeige Ergebnisse 1451-1460 von 3092.

Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423222 13423239	07.01.2020
Chargenrückruf	Levetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl.,	Levetiracetam	Aurobindo Pharma	09518945 09478677 09478683 09478708 09478714 09478720 09478743 09478766 09478789 09478795 09478772	02.01.2020
Chargenrückruf	Irbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300	Irbesartan	Aurobindo Pharma	02718428 02722341 02723820 02724216 02724222 02724469	27.12.2019
Chargenrückruf	Alfuzosin 5 – 1 A Pharma, 100 Retardtabletten	Alfuzosin	1 A Pharma	06963923	23.12.2019
Chargenrückruf	Azaimun® 50 mg, 50 und 2x50 Tabletten	Azathioprin	mibe Arzneimittel	02251522 02251580	23.12.2019
Chargenrückruf	Lamotrigin Aurobindo 5 mg, 50 Tabl. z. Herst. e. Susp. z. Einnehmen, Lamotrigin Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg, je 50, 100 und 2	Lamotrigin	Aurobindo Pharma	07712672 07712689 09478536 07712695 07712761 07712778 07712784 07712809 07713068 07713312 07713341 07713358	23.12.2019
Chargenrückruf	Montelukast Aurobindo 10 mg, 100 Filmtabletten	Montelukast	Aurobindo Pharma	00063638	23.12.2019
Chargenrückruf	Pramipexol Aurobindo 0,35 mg, 100 Tabletten, Pramipexol Aurobindo 0,7 mg, 100 Tabletten	Pramipexol	Aurobindo Pharma	09779858 09780896	23.12.2019
Chargenrückruf	Finasterid Aurobindo 1 mg, 98 Filmtabletten, Finasterid Aurobindo 5 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Aurobindo Pharma	10252748 05454390 05454409	23.12.2019
Chargenrückruf	Rosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Rosuvastatin	Aurobindo Pharma	12868844 12868904	20.12.2019

Zeige Ergebnisse 521-523 von 523.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol: Zusatzinformation bezüglich der korrekten Reinigung

Hersteller: Hexal AG	Produkt: Albuterol Sulfate	Wirkstoff: Salbutamol
Datum: 17.12.2024

AMK / Die Firma Hexal AG informiert aufgrund von eingehenden Beanstandungen, in Abstimmung mit der zuständigen Landesbehörde, mittels Informationsschreiben zur korrekten Reinigung des Arzneimittels Albuterol Sulfate (Salbutamol) Inhalation Aerosol 90 mcg with Dose Indicator, das infolge des Versorgungsmangels mit Salbutamol-haltigen Arzneimitteln in pulmonaler Darreichungsform in Verkehr gebracht wird (1); die AMK berichtete (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 1, Seite 65 und Pharm. Ztg. 2024 Nr. 11, Seite 79).

Der AMK liegen im Zeitraum von April bis November 2024 insgesamt 45 Meldungen zu dem Arzneimittel vor. Apotheken berichten zumeist, dass kein ausreichender Sprühstoß ausgelöst oder nur ein geringer Sprühnebel freigesetzt wird. In einigen Fällen wurden Therapieunterbrechungen mit medizinischen Folgen und Minderwirkungen gemeldet, die von Patienten in diesem Zusammenhang beschrieben wurden. Zudem monierte eine Apotheke, dass den Packungen keine deutschsprachige Produktinformation beiliegt.

Die Firma verweist im Informationsschreiben nun auf die Empfehlungen zur Reinigung des Inhalators anhand einer bebilderten Anleitung. Dabei sollte das Mundstück einmal wöchentlich 30 Sekunden lang mit warmem Wasser gereinigt und dann vom überschüssigen Wasser befreit werden. Das Metallbehältnis darf dabei nicht nass werden. Bei weiterhin vorhandenen Ablagerungen sollte der Reinigungsvorgang wiederholt werden. Anschließend soll das Mundstück an der Luft über Nacht getrocknet werden. Bei sofortiger Benutzung des Inhalators vor vollständiger Trocknung, ist dieser gründlich zu schütteln und zunächst zwei Sprühstöße abzugeben, bevor die vorgeschriebene Dosis entnommen wird.

Die Firma bittet Apotheken daher, Patienten auf die korrekte Vorgehensweise zur Reinigung hinzuweisen und die deutsche Übersetzung der Gebrauchsinformation bei Abgabe zu übergeben beziehungsweise auf die Verfügbarkeit im Internet hinzuweisen.

Betroffenen Packungen wird herstellerseitig keine deutschsprachige Gebrauchsinformation beigefügt. Deren Verfügbarkeit ist aus Sicht der AMK jedoch eine wirksame Maßnahme, um die korrekte Reinigung durch Patienten zu ermöglichen. Daher regte die AMK gegenüber der Firma an, im Sinne der Patientensicherheit betroffenen Produkten mit Ausnahmegestattung in ausländischer Kennzeichnung zukünftig stets eine physische deutschsprachige Produktinformation beizulegen. Dieses sei laut Firma jedoch nicht umsetzbar. Die Firma argumentiert, dass die Beilage einer deutschsprachigen Gebrauchsinformation in der Packung regulatorisch durch die Zulassung derzeit nicht abgedeckt wäre. Das derzeitige Procedere zur Bereitstellung deutscher Texte erfolge in enger Absprache mit den Behörden und ist entsprechend Bestandteil der Gestattung nach § 79 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) (2).

Nähere Informationen können dem Informationsschreiben der Firma entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung Salbutamol-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
1.) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung als Information der Hersteller. (9. Dezember 2024)
2.) Sandoz Deutschland/Hexal AG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung als Information der Hersteller. (16. Dezember 2024)