Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Pramipexol Aurobindo 0,35 mg, 100 Tabletten, Pramipexol Aurobindo 0,7 mg, 100 Tabletten	Pramipexol	Aurobindo Pharma	09779858 09780896	23.12.2019
Chargenrückruf	Finasterid Aurobindo 1 mg, 98 Filmtabletten, Finasterid Aurobindo 5 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Finasterid	Aurobindo Pharma	10252748 05454390 05454409	23.12.2019
Chargenrückruf	Rosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Rosuvastatin	Aurobindo Pharma	12868844 12868904	20.12.2019
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100	Topiramat	Aurobindo Pharma	09713776 09713813 09713842	20.12.2019
Chargenrückruf	Quetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Quetiapin	Aurobindo Pharma	12530967 01341140	20.12.2019
Herstellerinformation	Methaddict® (Methadon) 40 mg	Methadon	Hexal	08998742	17.12.2019
Rückrufe allgemein	Quentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Quetiapin	TAD Pharma	09475288 09475294 09475302 09475319 09475325 09475331 09615565 09475348 09475354 09475360 09615571 09475377 09475383 09475408 09615588 09475414 09475420 09475437	17.12.2019
Chargenüberprüfungen	Miochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung	Acetylcholin			17.12.2019
Rückrufe allgemein	Euphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml Injektionslösung	Theophyllin	Takeda	07631011 00559397 07126589 00559463 07721412 08489271	17.12.2019
Chargenrückruf	Aza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	effect pharma	12571564 13878106	16.12.2019

Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation


Datum: 02.12.2024

AMK / Die AMK erreichten im Jahr 2024 vermehrt Berichte über Schwierigkeiten bei der Herstellung von Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Apotheken meldeten das Auftreten von inhomogenen Suspensionen mit verbleibenden Agglomeraten beziehungsweise Pulvernestern nach Rekonstitution.

Zwischen Mai und November 2024 gingen insgesamt zehn Berichte zu drei Chargen ein, in denen die hergestellten Suspensionen auch nach intensivem Schütteln (bis zu 30 Minuten) und mit mechanischer Unterstützung (Löffel, Magnetrührer) noch Agglomerate und Sedimente aufwiesen. Dies trat sowohl bei der Zubereitung durch Patienten oder deren Erziehungsberechtigte als auch bei Rekonstitution durch pharmazeutisches Personal auf. In drei Fällen wurde eine Verzögerung der antibiotischen Therapie konkret dokumentiert.

Im Auftrag der AMK konnte das ZL ein noch ungeöffnetes Muster einer betroffenen Charge untersuchen. Direkt nach der Herstellung gemäß Produktinformation waren deutliche, bis zu 1,6 cm große Agglomerate in der Suspension sichtbar; bei Lagerung im Kühlschrank waren nach drei Stunden nur noch kleine Inhomogenitäten vorhanden (siehe Abbildung 1 und 2). Nach drei Tagen konnten keine Agglomerate mehr festgestellt werden.

Die AMK erkennt aufgrund der festgestellten Agglomeratbildung das Risiko von Fehldosierungen für betroffenen Patienten. Der Hersteller weist gegenüber der AMK auf Nachfrage darauf hin, dass eine inhomogene Suspension visuell erkennbar sei und größere Agglomerate aufgrund der kleinen Öffnung (3 mm) der Dosierspritze nicht mit aufgezogen würden, womit das Risiko einer Fehldosierung reduziert werden sollte (1). Dies sollte laut dem ZL mit Daten belegt werden, da ansonsten das Risiko der Applikation einer zu geringen Dosis durch die fehlende Homogenisierung der Suspension nicht ausgeschlossen werden kann.

Zur Verbesserung der Dispergierung unlöslicher Bestandteile mit dem enthaltenen Gelbildner prüft die Firma nun den Einsatz alternativer Flaschen, die ein intensiveres Schütteln ermöglichen. Um mögliche Verzögerungen der Therapie und Fehldosierungen zu vermeiden, empfiehlt die AMK Apothekerinnen und Apothekern daher, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren und gegebenenfalls bei der Zubereitung zu unterstützen. Dabei kann erwogen werden, die Suspension nach Rekonstitution zunächst im Kühlschrank stehen zu lassen. Laut Angabe des Herstellers würden sich die Agglomerate in der vom ZL festgestellten Zeit von drei Stunden (nahezu) auflösen. Ein hierzu erstelltes Anwendervideo befindet sich derzeit im Genehmigungsprozess (2).

Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen: AMOXICILLIN Micro Labs 500 mg/5 ml Plv.Sus.-Herst. - Bitte um Stellungnahme. (17. September 2024)

2) Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen: AMOXICILLIN Micro Labs 500 mg/5 ml Plv.Sus.-Herst. - Bitte um Stellungnahme. (30. September 2024)