Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Nutriflex®		B. Braun Melsungen	07189957 07190541 07190564 07190647 07190618 07190570	28.10.2019
Rote-Hand-Briefe	Onivyde	pegyliertes liposomales Irinotecan	Servier Deutschland		25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	lnterferon beta-1a	Beragena Arzneimittel	06329741 06715295 06715289	25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	Abacus Medicine A/S	11027309 10762461 04432854 04427095	25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	axicorp Pharma	09770538 09770544 06714829 03268967	25.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „EurimPharm“, 4 Stück und 12 Stück, Fertigspritze	Interferon beta-1a	EurimPharm Arzneimittel	06477996 09081589	24.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Haemato Pharm“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	Haemato Pharm	10637885 10637891	24.10.2019
Chargenrückruf	Nitrangin Pumpspray, 15 ml Spray	Glyceroltrinitrat	Puren Pharma	04877970	23.10.2019
Chargenrückruf	Avonex	Interferon beta-1a	Orifarm	09376528 01312670 06077417	23.10.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Medicopharm“, 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	Medicopharm	09913050	23.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat-haltigen Arzneimitteln: Risiko eines Meningeoms


Datum: 09.10.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber Medroxyprogesteronacetat-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko der Entwicklung eines Meningeoms, hauptsächlich nach längerer Anwendung über mehrere Jahre von hohen Dosen (≥ 100 mg) Medroxyprogesteronacetat (MPA).

Das synthetische, von Progesteron abgeleitete Steroidhormon zählt zu den Gestagenen. In Deutschland zugelassene Arzneimittel, die MPA hoch dosiert enthalten, werden zur Empfängnisverhütung als Depot-Injektion oder in der Onkologie bei Mamma- und Endometriumkarzinom als Tabletten zur täglichen Einnahme eingesetzt.

Ein Meningeom ist ein seltener, meist gutartiger Tumor, der sich aus den Meningen bildet. Klinische Anzeichen und Symptome eines Meningeoms können unspezifisch sein und Sehveränderungen, Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, sich mit der Zeit verschlimmernde Kopfschmerzen, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle oder Schwäche der Extremitäten umfassen. Während Meningeome in der Regel gutartig sind, kann ihre Lage zu schwerwiegenden Folgen führen und eine Operation erfordern.

Bei Patientinnen, die aktuell ein Meningeom haben oder in der Vergangenheit hatten, ist MPA zur Kontrazeption kontraindiziert. Patientinnen, die mit hochdosiertem MPA behandelt werden, sollen auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden. Wird unter der onkologischen Therapie mit MPA ein Meningeom diagnostiziert, muss die Weiterbehandlung unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos abgewogen werden.

Da im Zusammenhang mit der Anwendung von niedrig dosiertem MPA (< 100 mg) derzeit keine neuen Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines Meningeomrisikos festgestellt wurden, gelten die Empfehlungen nicht für niedrig dosierte MPA-haltige Arzneimittel.

Die Produktinformationen betroffener MPA-haltiger Arzneimittel werden entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen, wie eine Auflistung aller betroffenen Fertigarzneimittel, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Patientinnen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung MPA-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat: Meningeomrisiko und Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (9. Oktober 2024)