Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vitrakvi®	Larotrectinib	Bayer	15024348	11.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Temopen®	Temocillin	Eumedica Pharmaceuticals	15888801 15888818	11.11.2019
Chargenrückruf	Tramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung	Tramadol	Hexal	04469610 06999157 00320851	05.11.2019
Chargenrückruf	Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, Injektionslösung	Tramadol	1 A Pharma	00766653 00766676	04.11.2019
Chargenrückruf	Doxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten	Doxycyclin	Heumann Pharma	04472799 04472807	04.11.2019
Chargenrückruf	Folsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten		Hevert-Arzneimittel	03477346 08441494 03477352	01.11.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	2care4 ApS	14217594 14217602	30.10.2019
Chargenrückruf	Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung		Weleda	01625050 02819856	29.10.2019
Chargenrückruf	Mitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Mitomycin	Beragena Arzneimittel	01407815	28.10.2019
Chargenrückruf	Nutriflex®		B. Braun Melsungen	07189957 07190541 07190564 07190647 07190618 07190570	28.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Therapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsbrief zu INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung

	Produkt: INOmax®	Wirkstoff: Stickstoffmonoxid
Datum: 24.06.2021

AMK / Die Firma Linde Healthcare AB informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern über Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung von INOmax® (Stickstoffmonoxid) 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet in Aluminium-Druckbehältnissen), 2 und 10 Liter.

Das Gas wird in Verbindung mit künstlicher Beatmung und anderen geeigneten Wirkstoffen eingesetzt und dient u. a. zur Therapie der persistierenden pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen sowie zur Behandlung einer pulmonalen Hypertonie während und nach kardiochirurgischen Eingriffen.

Benutzer von INOmax® hätten nach dem Öffnen die Flaschen nicht richtig schließen können, wenn diese noch nicht leer war (erkennbar anhand des am Regler noch angezeigten Drucks). Die Fehlfunktion beeinträchtige laut Firma jedoch nicht die Verabreichung des Gases an Patienten während der Behandlung. Die geschätzte Fehlerquote läge bei 0,17 % der ausgelieferten Flaschen.

Der Firma liegen bisher keine Berichte zu unerwünschten Nebenwirkungen aufgrund des Defektes bei Patienten vor. Zudem besteht kein Risiko, dass aus Flaschen mit defektem Ventil Stickstoffmonoxid entweicht, während sie an den Regler angeschlossen sind. Auf einen Rückruf wird aufgrund eines möglichen Versorgungsengpasses verzichtet.

Die Linde Healthcare AB gibt an, zusammen mit dem Hersteller des Flaschenventils die Ursache für diesen Defekt identifiziert und Maßnahmen zu dessen Behebung eingeleitet zu haben.

Eine Anleitung im Falle der Fehlfunktion eines Flaschenventils kann dem Informationsschreiben entnommen werden. Krankenhaus(-versorgende) Apotheken werden um Weiterleitung des Informationsschreibens an alle betroffenen Abteilungen gebeten.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken bei der Anwendung von INOmax® unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Informationsbrief zu INOmax® 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 21. Juni 2021)