In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570		28.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967		25.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „EurimPharm“, 4 Stück und 12 Stück, Fertigspritze Interferon beta-1aEurimPharm Arzneimittel06477996
09081589		24.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Haemato Pharm“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aHaemato Pharm10637885
10637891		24.10.2019
ChargenrückrufNitrangin Pumpspray, 15 ml Spray GlyceroltrinitratPuren Pharma 0487797023.10.2019
ChargenrückrufAvonex Interferon beta-1aOrifarm09376528
01312670
06077417		23.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Medicopharm“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aMedicopharm0991305023.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse sowie schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Xeljanz®		 Wirkstoff:
Tofacitinib
Datum:
20.03.2020
Die Pfizer Pharma GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Absprache mit EMA und BfArM zu einem dosisabhängig erhöhten Risiko für schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolien (davon einige mit tödlichem Ausgang) und tiefe Venenthrombosen bei der Behandlung mit Xeljanz® (▼, Tofacitinib) Filmtabletten. Patienten über 65 Jahre haben ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen.

Zum Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse bei der Einnahme des Kinaseinhibitors Tofacitinib sowie ersten risikominimierenden Maßnahmen informierte die AMK bereits (Pharm. Ztg. 2019 Nr. 23, Seite 102).

Das selektive Immunsuppressivum wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA) und Psoriasis-Arthritis (PsA) sowie der Colitis ulcerosa eingesetzt.

Aufgrund der genannten Risiken wird der Einsatz bei Patienten mit Colitis ulcerosa und vorbekannten Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse nun nicht länger empfohlen, außer es steht keine geeignete Alternative zur Verfügung.

Die empfohlene Dosis von zweimal täglich 5 mg zur Behandlung der RA und PsA sollte nicht überschritten werden.
Patienten sind bereits vor Therapiebeginn zu Anzeichen und Symptome venöser thromboembolischer Ereignisse aufzuklären und sollen bei deren Auftreten unverzüglich ihren Arzt aufsuchen.

Patienten über 65 Jahre sollten für eine Behandlung mit Tofacitinib nur in Betracht gezogen werden, wenn keine Alternative verfügbar ist, da für diese ein zusätzlich erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen sowie ein erhöhtes Mortalitätsrisiko aufgrund von Infektionen besteht.

Die Produktinformationen sowie die beauflagten Schulungsmaterialen zu Xeljanz® werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tofacitinib sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Xeljanz (Tofacitinib), T:20.03.2020. (19. März 2020)