In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807		04.11.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352		01.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602		30.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570		28.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967		25.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Haemocomplettan® (humanes Fibrinogen): Ab sofort gilt neue Lagerungsbedingung: im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C

Hersteller:
CSL Behring		 Produkt:
Haemocomplettan®		 Wirkstoff:
humanes Fibrinogen
Datum:
29.05.2019
AMK / Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma CSL Behring GmbH in Abstimmung mit dem PEI, dass Haemocomplettan® (humanes Fibrinogen), 1 g und 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, ab sofort im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C zu lagern ist.

Laut aktueller Fachinformation hat die Lagerung des Arzneimittels nicht über 25 °C zu erfolgen. Die Änderung der Lagerungsbedingung ist bedingt durch das Auftreten weißer Flocken nach Rekonstitution einiger Chargen, die von gelartiger Beschaffenheit sind und eine Größe von bis zu 750 µm aufweisen.

Untersuchungen der Firma ergaben, dass diese Ausfällungen aus Fibrinogen und Albumin bestehen.

Eingegangene Spontanberichte ergaben laut Firma keine Hinweise auf das Auftreten hierdurch bedingter Nebenwirkungen, weshalb nach medizinischer Bewertung derzeit kein Sicherheitsrisiko für Patienten bestehe, sofern die Anwendung gemäß Gebrauchsinformation erfolgt.

Die geänderten Lagerungsbedingungen werden in den Fach- und Gebrauchsinformationen angepasst.
Weiterhin wird daran erinnert, dass vor Anwendung das rekonstituierte Produkt visuell auf Partikel zu prüfen ist. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlägen/Partikeln sind nicht zu verwenden. Die Firma bittet in diesem Fall um Kontaktaufnahme und Einsendung der Probe. Die Kontaktinformationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Das im Rote-Hand-Brief erwähnte Riastap® (humanes Fibrinogen), 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, wird in Deutschland derzeit nicht vertrieben.

Die AMK bittet ApothekerInnen belieferte Einrichtungen angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Haemocomplettan® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Haemocomplettan und Riastap. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 29. Mai 2019)