In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinDigimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten Digitoxinbiomo pharma06345409
06345415
03645418
03645424		12.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vitrakvi®LarotrectinibBayer1502434811.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Temopen®Temocillin Eumedica Pharmaceuticals15888801
15888818		11.11.2019
ChargenrückrufTramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung TramadolHexal04469610
06999157
00320851		05.11.2019
ChargenrückrufTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, InjektionslösungTramadol1 A Pharma00766653
00766676		04.11.2019
ChargenrückrufDoxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten DoxycyclinHeumann Pharma04472799
04472807		04.11.2019
ChargenrückrufFolsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten Hevert-Arzneimittel03477346
08441494
03477352		01.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602		30.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Chargenrückruf

Hersteller:
Medac GmbH		 Produkt:
Mito extra zur Blaseninstillation, 4 und 5 Stück, Trockensubstanz mit Lösungsmittel		 Wirkstoff:
Mitomycin
Datum:
23.09.2014		 PZN:
05014610, 09422139, 00671071
Ch.-B.: M120971A, M120971B, M120971D Die Firma Medac GmbH, 22880 Wedel, bittet um folgende Veröffentlichung: »Bei der Prüfung auf »nicht-sichtbare Partikel« im Rahmen der Stabilitätsuntersuchung wurde ein nicht-spezifikationskonformer Wert erhalten. Bei den genannten Chargen des Präparates Mito (Mitomycin) extra zur Blaseninstillation, 4 und 5 Durchstechflaschen sowie bei der Krankenhauspackung mit 5 Durchstechflaschen (PZN 05014610, 09422139, 00671071), ist die Anzahl der pro Vial vorhandenen Partikel mit einer Größe zwischen 10 – 25 µm zum Messzeitpunkt 21 Monate überschritten worden. Frühere Messergebnisse und auch die Ergebnisse für alle weiteren Parameter entsprechen den Spezifikationen. Aus der Literatur ist bekannt, dass der Wirkstoff Mitomycin C zur Ausbildung der wasserunlöslichen Form des Dihydrates neigt. Dies konnte durch Untersuchungen am Produkt bestätigt werden, sodass die Partikel höchstwahrscheinlich auch in diesem Fall aus dem Dihydrat des Wirkstoffs bestehen. Bei der intravesikalen Anwendung besteht in diesem Zusammenhang kein Risiko für die Patienten. Bei parenteraler Verabreichung kann aber nicht ausgeschlossen werden, dass durch die Partikel sehr kleine Kapillaren blockiert werden. Deshalb rufen wir die betroffenen Chargen aus Sicherheitsgründen zurück. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände. Bitte teilen Sie uns unter der Telefonnummer 04103 8006777 mit, wie viele Flaschen der betroffenen Charge Sie noch nicht verbraucht haben. Die Flaschen werden von uns abgeholt und Sie erhalten entsprechenden Ersatz.«