In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTalvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen Paracetamol, Codeinbene-Arzneimittel0025946516.12.2019
ChargenrückrufFucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 30 g SalbeFusidinsäureEmra-Med Arzneimittel0739317816.12.2019
HerstellerinformationEmerade®AdrenalinEMRAmed Arzneimittel und kohlpharma12.12.2019
Rote-Hand-BriefeEmerade®AdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o.09.12.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany 13423191
13423222
13423239
03.12.2019
ChargenrückrufColistinsulfat, 5 g, 50 g, 100 g und 250 g Pulver ColistinsulfatFagron03.12.2019
ChargenrückrufChloramphenicol mikronisiert, 10 g und 250 g Pulver ChloramphenicolFagron08555499
08555447
03.12.2019
Rote-Hand-BriefeIncrelex®MecaserminIpsen Pharma02.12.2019
ChargenrückrufFamvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten Famcicloviraxicorp Pharma1386094502.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten AtorvastatinPuren Pharma11297279
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02.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK: NSAR-haltige Gele (unter anderem Diclofenac) – Risiko für zum Teil schwerwiegende Hautreaktionen beachten

Datum:
29.11.2016
AMK / Diclofenac-haltige Gele sind zugelassen bei Jugendlichen über 14 Jahren und Erwachsenen zur lokalen symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen im Bereich der Extremitäten infolge stumpfer Traumen. Darüber  hi­naus sind einige Produkte für Erwachsene bei rheumatischen Erkrankungen der

(gelenknahen) Weichteile sowie bei degenerativen Erkrankungen peripherer Extremitätengelenke und im Bereich der Wirbelsäule zugelassen. Für weitere Einsatzgebiete, wie zum Beispiel oberflächliche Venenentzündungen oder Muskelschmerzen, stehen verschreibungspflichtige Produkte zur Verfügung.


Verwendung finden 1- bis 2-prozentige Zubereitungen, die das Diethylamin- oder das Natriumsalz von Diclofenac enthalten. Der Hilfsstoff Propylenglycol ist den Gelen häufig beigefügt, seltener dagegen Butylhydroxytoluol und ätherische Öle. Für die drei genannten Hilfsstoffe sind ebenfalls unerwünschte Hautreaktionen beschrieben (1).


Die häufigste Nebenwirkung (Inzidenz > 2 %) bei Patienten, die Diclofenac-haltige Gele anwenden, sind lokale Hautreaktionen im Bereich der Applikationsstelle, einschließlich Dermatitis. Das Risiko besteht nicht nur für Diclofenac, sondern ist grundsätzlich bei allen topisch applizierten nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), wie zum Beispiel Ibuprofen oder Ketoprofen, vorhanden.


Für Diclofenac-Externa weisen kontrollierte, randomisierte Studien bei Knieschmerzen auf eine viermal höhere Häufigkeit von meist milden Hautreaktionen hin im Vergleich zu lokal applizierten Placebo-Zubereitungen (2). Die Zahl der Patienten, die aufgrund von unerwünschten Wirkungen die Therapie abbrachen, war bei Diclo­fenac-Externa im Vergleich zu Placebo-Zubereitungen leicht erhöht; schwer­wiegende, die Haut betreffende Nebenwirkungen, konnten bei den relativ kleinen Studiengruppen nicht festgestellt werden (2).


Im Zeitraum vom 2013 bis Mitte 2016 erhielt die AMK 84 Spontanberichte aus Apotheken, in denen Diclofenac-haltige Gele mit unerwünschten kutanen Wirkungen in Verbindung gebracht wurden. Unter diesen wurde in 22 Fällen über Re­aktionen mit mehr oder weniger großen Blasen und in Einzelfällen über Sekundärinfektionen oder großflächige Hautablösungen berichtet. Die Symptome übertrafen damit die einer Kontaktdermatitis, wie zum Beispiel Rötung, Schwellung, Juckreiz und Brennen an der Applikationsstelle. Bei der Hälfte der 22 Fälle traten die Hautreaktionen bereits nach der ersten Applikation auf und hielten bei 18 Patienten länger als zwei Wochen an. Betrachtet man unter den 22 Fällen nur die Patienten, die über 60 Jahre alt sind, dann waren diese im Mittel 79 Jahre alt und bis auf zwei Fälle alle weiblich (12 Fälle). In zwei weiteren Fällen fehlten Angaben zum Alter.


Obwohl nur selten berichtet, kann ein absichtlicher Off-label-use für häufigere Hautreaktionen ursächlich sein: so dürfen NSAR-haltige Gele nicht auf erkrankter beziehungsweise verletzter Haut und nicht großflächig aufgetragen werden. Von der Anwendung NSAR-haltiger Gele unter luftdichten Verbänden (Okklusivverband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines,  bei stumpfen Traumen häufig sinnvollen,  Stützverbandes sollte das Gel einige
Minuten eintrocknen.


Zur Reduktion von unerwünschten Hautreaktionen gibt die AMK den Apotheken folgende Hinweise:

 

  • Weisen Sie vor der Abgabe NSAR-haltiger Gele Patienten auf die korrekte Anwendung und mögliche kutane Nebenwirkungen hin.
  • Erfragen Sie vorbekannte Unverträglichkeiten.
  • Raten Sie vor allem älteren Patienten zu einer etwa erbsengroßen Testdosis Gel, zum Beispiel am Unterarm. Beachten Sie: es kann zu verzögerten Unverträglichkeitsreaktionen kommen.
  • Erfragen Sie, ob gegebenenfalls eine systemische Therapie mit NSAR wie Ibuprofen, Diclofenac und so weiter besteht. Aufgrund zusätzlicher Risiken sollte eine Kombination mit NSAR-haltigen Gelen nicht empfohlen werden.
  • Patienten sollen NSAR-haltige Gele bei ersten Hautrötungen sofort absetzen, mit reichlich Wasser abwaschen und bei schweren Hautreaktionen unverzüglich ärztlichen Rat einholen.

 

Bitte melden Sie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die in Zusammenhang mit der Anwendung topischer NSAR stehen. /


Quellen

  • Zum Beispiel: ratiopharm GmbH; Fachinfor­mation Diclofenac-ratiopharm Gel, Stand:
    April 2015; Novartis Consumer Health GmbH; Packungsbeilage Voltaren® Schmerzgel forte, Stand: März 2013
  • Derry S et al; Topical NSAIDs for chronic musculoskeletal pain in adults. Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4. Art. No.: CD007400