In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1a2care4 ApS14217594
14217602		30.10.2019
ChargenrückrufPlantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung Weleda01625050
02819856		29.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
ChargenrückrufNutriflex® B. Braun Melsungen07189957
07190541
07190564
07190647
07190618
07190570		28.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967		25.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „EurimPharm“, 4 Stück und 12 Stück, Fertigspritze Interferon beta-1aEurimPharm Arzneimittel06477996
09081589		24.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Haemato Pharm“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aHaemato Pharm10637885
10637891		24.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Neue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition

Datum:
08.03.2016

AMK / Am 1. März dieses Jahres hat das BfArM eine Bekanntmachung veröffentlicht zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden, um die Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, die pflanzliche Stoffe beziehungsweise pflanzliche Zubereitungen oder homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten. Diese Vorgaben der Bundesoberbehörde sollen von der pharmazeutischen Industrie im Rahmen der Qualitätssicherung von pflanzlichen Arzneimitteln und Homöopathika eingehalten werden (1,2).


Pyrrolizidinalkaloide sind eine stetig größer werdende Gruppe von Naturstoffen, die eine leberschädigende Wirkung haben können. Diese Naturstoffe sind in bestimmten Pflanzenfamilien wie zum Beispiel den Asteraceae (wie Senecio-Arten) oder den Boraginaceae (wie Heliotropium-Arten) verbreitet. Durch verbesserte analytische Methoden konnte in den vergangenen Jahren allerdings nachgewiesen werden, dass auch Zubereitungen aus Pflanzen betroffen sein können, die selbst nicht zur Biosynthese von Pyrrolizidin­alkaloiden in der Lage sind. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden auf Verunreinigungen mit oben genannten Beikräutern zurückzuführen ist. Da unter Umständen der Gehalt an Pyrrolizidinalkaloiden aus einer Verunreinigung mit sehr wenigen Pflanzen resultieren kann, müssen neben den Maßnahmen der »Good Agricultural and Collection Prac­tice« zusätzlich in Abhängigkeit vom jeweiligen Kontaminationsrisiko unterschiedlich umfangreiche Gehaltsbestimmungen durchgeführt werden. Ziel der Maßnahmen ist es, eine Exposition mit über 1,0 µg Pyrro­lizidinalkaloiden pro Tag durch pflanzliche Arzneimittel zu vermeiden.

 

Bezüglich der analytischen Prüfungen sind der Anhang des Stufenplans von 1992* und die Mitteilung Nr. 002/2016 des BfR vom 5. Januar 2016 zu berücksichtigen. /

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*) den Anhang finden Sie unter: www.arzneimittelkommission.de (Mitgliederbereich) --> Hinweise und Materialien für Apotheken --> Bedenkliche Rezepturarzneimittel (Tabelle --> Quellen) (Stand Juni 2015)

 


Quellen

  1. BfArM; Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden (…) vom 1. März 2016, www.bfarm.de  --> Arzneimittel --> Service --> Bekanntmachungen Arzneimittelzulassungen
  2. BfArM; Verunreinigung pflanzlicher Arzneimittel durch Pyrrolizidinalkaloide: BfArM macht der pharmazeutischen Industrie neue Vor­gaben. Pressemitteilung 4/16. www.bfarm.de --> Service --> Presse (1. März 2016)