In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal08903084
08903090		26.11.2019
ChargenrückrufFluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln Fluoxetinneuraxpharm Arzneimittel 08515531
08515548		26.11.2019
Rote-Hand-BriefeMethotrexat-haltige ArzneimittelMethotrexat25.11.2019
ChargenrückrufPrasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelAccord Healthcare15297603
15297626
15297632
15297649		25.11.2019
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma18.11.2019
ChargenrückrufMobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g CremeFlufenaminsäureStada0041249318.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aEuropean Pharma B.V.0468068718.11.2019
Rote-Hand-BriefeRanitidin AL und Ranitidin StadaRanitidinAliud Pharma und Stadapharm12.11.2019
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolHexal12725866
13814603		12.11.2019
Rückrufe allgemeinDigimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten Digitoxinbiomo pharma06345409
06345415
03645418
03645424		12.11.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren

Wirkstoff:
Adrenalin
Datum:
06.10.2015

AMK / Das BfArM hat per Stufenplanbescheid (Stufe II) zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren angeordnet und setzt damit einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um (1). Die Zulassungsinhaber haben Aktualisierungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen der betroffenen Arzneimittel basierend auf dem Gutachten des CHMP und des genannten Kommissionsbeschlusses vorzunehmen (2). So sieht der Abschnitt 4.2 der Fachinformationen (Dosierung und Art der Anwendung) folgende Textanpassung vor:
Bei einer fehlenden klinischen Verbesserung oder falls eine Verschlechterung eintritt, kann eine zweite Injektion mit einem zusätzlichen [Name des Adrenalin-Autoinjektors] 5 bis 15 Minuten nach der ersten Injektion angewendet werden. Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei [Name des Adrenalin-Autoinjektors] verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
Für Parallelimporte gelten die gleichen Anordnungen zur Umsetzung der Textanpassungen der Produktinformationen. Fertigarzneimittel, die nicht diesen Vorgaben in den Produktinformationen entsprechen, sind ab sofort nicht mehr zugelassen.


Ferner ist von den Zulassungsinhabern innerhalb von sechs Monaten ein Risiko­managementplan vorzulegen, der auch Schulungsmaterialien (Übungsgeräte, audiovisuelle Materialien) vorsieht, die sicherstellen sollen, dass sowohl medizinisches Fachpersonal als auch Patienten/Betreuungspersonen in der Lage sind, ­Adrenalin-haltige Autoinjektoren bestimmungsgemäß und erfolgreich anzuwenden.


Um weitere Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von ­Adrenalin bei Verabreichung über den jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor zu gewinnen, müssen die Zulassungsinhaber eine Pharmakokinetik-/Pharmakodynamikstudie durchführen. Der Prüfplan einer solchen Studie ist dem BfArM einzureichen und der abschließende Studienbericht ist bis April 2017 vorzulegen (1). Die Zulassungsinhaber haben die Möglichkeit, Rechtsmittel gegen die Bescheide des BfArM einzulegen. /


Quellen

  1. BfArM an Stufenplanbeteiligte (E-Mail-Korrespondenz); EU-Risikobewertungsverfahren zu Adrenalin-Autoinjektoren (EMEA/H/H-31/1398) (1. Oktober 2015)
  2. EU-Kommission; Durchführungsbeschluss Adrenalin-Autoinjektoren (2015)5886 vom 14. August 2015. ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20150814132578/anx_132578_de.pdf (18. August 2015)