In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationBecton Dickinson15.03.2021
ChargenrückrufNeo-Eunomin® 0,05 mg / 1 mg und 0,05 mg / 2 mg, 1x22, 3x22 und 6x22 Filmtabletten Chlormadinon, EthinylestradiolGedeon Richter Pharma03006664
03006670
02743024		15.03.2021
ChargenrückrufNilox midi®, 20 und 50 Weichkapseln NitroxolinCNP Pharma07321925
07321931		09.03.2021
ChargenrückrufParacetamol comp. Stada® 500 mg / 30 mg, 100 TablettenParacetamol, CodeinphosphatStadapharm0845237409.03.2021
ChargenrückrufNitroxolin forte, 20, 50 und 100 Weichkapseln NitroxolinChephasaar Chem.-pharm. Fabrik06960250
06960267
06960273		09.03.2021
Rückrufe allgemeinAlvalin, 15 ml, Tropfen zum Einnehmen CathinRiemser Pharma0777732905.03.2021
Rote-Hand-BriefeCabazitaxelAccord Healthcare S.L.U.05.03.2021
ChargenrückrufLactisol 12,5, 15 g und 75 g Salbe Sauermolke-KonzentratGalactopharm Dr. Sanders05027133
05027162		02.03.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Xofluza®Baloxavir marboxilRoche16597589
16597595		01.03.2021
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Leqvio®InclisiranNovartis Pharma16701058
16800978		01.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-haltigen Arzneimitteln: schwerwiegende, einschließlich tödlich verlaufende, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung

Datum:
11.12.2025

Die Zulassungsinhaber intravenöser Tranexamsäure-Formulierungen informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM über das Risiko schwerwiegender, einschließlich tödlich verlaufender, Nebenwirkungen aufgrund einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung, meist aufgrund von Verwechslungen mit injizierbaren Lokalanästhetika.

Tranexamsäure ist indiziert für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr zur Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse.

Injizierbare Tranexamsäure-Formulierungen sind nur zur intravenösen Anwendung zugelassen. Sie dürfen nicht intrathekal, epidural, durch intraventrikuläre Injektion oder durch intrazerebrale Anwendung verabreicht werden.

Laut Berichten über Medikationsfehler, bei denen das Antifibrinolytikum versehentlich intrathekal oder epidural appliziert wurde, handelte es sich meistens um Verwechslungen der Durchstechflaschen beziehungsweise Ampullen mit denen von Lokalanästhetika (zum Beispiel Bupivacain, Levobupivacain, Prilocain). Dabei traten schwerwiegende Nebenwirkungen bei Patienten auf, unter anderem schwere Rücken-, Gluteal- und Unterschenkelschmerzen, Myoklonus sowie generalisierte Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen, welche teilweise zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und Tod führten.

Medizinisches Fachpersonal sollte sich einer möglichen Verwechslung zwischen Tranexamsäure und anderen injizierbaren Arzneimitteln bewusst sein, insbesondere wenn intrathekal zu verabreichende Injektionsprodukte während desselben Behandlungsverfahrens angewendet werden. Um das Verwechslungsrisiko zu reduzieren, sollten Tranexamsäure-haltige Spritzen klar gekennzeichnet sein und getrennt von injizierbaren Lokalanästhetika aufbewahrt werden.

Die Produktinformationen sowie äußeren Umhüllungen betroffener Tranexamsäure-haltiger Arzneimittel werden aktualisiert. Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Tranexamsäure-haltigen Arzneimittel sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu intravenösen Tranexamsäure-haltigen Formulierungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen (11. Dezember 2025)