In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTalvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen Paracetamol, Codeinbene-Arzneimittel0025946516.12.2019
ChargenrückrufFucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 30 g SalbeFusidinsäureEmra-Med Arzneimittel0739317816.12.2019
HerstellerinformationEmerade®AdrenalinEMRAmed Arzneimittel und kohlpharma12.12.2019
Rote-Hand-BriefeEmerade®AdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o.09.12.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany 13423191
13423222
13423239		03.12.2019
ChargenrückrufColistinsulfat, 5 g, 50 g, 100 g und 250 g Pulver ColistinsulfatFagron03.12.2019
ChargenrückrufChloramphenicol mikronisiert, 10 g und 250 g Pulver ChloramphenicolFagron08555499
08555447		03.12.2019
Rote-Hand-BriefeIncrelex®MecaserminIpsen Pharma02.12.2019
ChargenrückrufFamvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten Famcicloviraxicorp Pharma1386094502.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten AtorvastatinPuren Pharma11297279
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11297606
11297664
11297701
11297730		02.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Kineret (Anakinra): Sichtbare Wirkstoffablagerungen auf der Fertigspritzen-Nadeloberfläche

Hersteller:
Swedish Orphan Biovitrum GmbH		 Produkt:
Kineret 100 mg Injektionslösung		 Wirkstoff:
Anakinra
Datum:
23.06.2015
AMK / Aus Apotheken erhielt die AMK seit April 2015 mehrere Meldungen über Ablagerungen an Kanülen des Arzneimittels Kineret® 100 mg Injektionslösung. Diese wurden an den Zulassungsinhaber in Schweden und an die zuständige Behörde übermittelt. Die Firma Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert nun in Abstimmung mit den zuständigen Behörden über sichtbare feste Ablagerungen des Wirkstoffs Anakinra auf der Nadeloberfläche des europaweit zugelassenen Fertigarzneimittels. Demnach wurden dem Zulassungsinhaber in den letzten vier Monaten insgesamt 16 Produktreklamationen dieser Art zu verschiedenen Chargen gemeldet. Der Hersteller gibt aufgrund eigener Untersuchungen betroffener Spritzen an, dass bei den Beanstandungsmustern die Spritze selbst und der Gumminadelschutz unversehrt sind, was darauf hindeutet, dass die Sterilität nicht beeinträchtigt ist. Nach Aussage der Firma sind keine Fälle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen oder Risikomeldungen, die in Verbindung mit den Beanstandungen lagen, aufgetreten. Die genaue Ursache für das Enstehen der Ablagerungen ist bisher noch nicht bekannt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt für Kineret weiterhin positiv. Soweit vorhanden, sind Ablagerungen nach Entfernung des Gumminadelschutzes auf der Nadeloberfläche sichtbar. Es werden vom Zulassungsinhaber folgende Empfehlungen gegeben: Die Spritzen einschließlich der Nadeln sollen vor der Verabreichung gründlich untersucht werden. Spritzen mit sichtbaren festen Ablagerungen auf der äußeren Nadeloberfläche sollen nicht verwendet werden. Nicht betroffene Spritzen können verwendet werden. Zu Rückgabemodalitäten betroffener Packungen und bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an die lokale Geschäftsstelle der Firma Sobi in Langen (Herr Dr. Zeitler, Telefonnummer 06103 2026914, E-Mail stefan.zeitler(at)sobi.com). Die AMK empfiehlt Apotheken, Patienten und belieferte Einrichtungen über den Sachverhalt zu informieren. Bitte melden Sie Qualitätsmängel und/oder unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Kineret an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi); Produktreklamationen für Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze wegen sichtbaren festen Ablagerungen auf der Nadeloberfläche. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (16. Juni 2015)