Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Talvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen	Paracetamol, Codein	bene-Arzneimittel	00259465	16.12.2019
Chargenrückruf	Fucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 30 g Salbe	Fusidinsäure	Emra-Med Arzneimittel	07393178	16.12.2019
Herstellerinformation	Emerade®	Adrenalin	EMRAmed Arzneimittel und kohlpharma		12.12.2019
Rote-Hand-Briefe	Emerade®	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.		09.12.2019
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423191 13423222 13423239	03.12.2019
Chargenrückruf	Colistinsulfat, 5 g, 50 g, 100 g und 250 g Pulver	Colistinsulfat	Fagron		03.12.2019
Chargenrückruf	Chloramphenicol mikronisiert, 10 g und 250 g Pulver	Chloramphenicol	Fagron	08555499 08555447	03.12.2019
Rote-Hand-Briefe	Increlex®	Mecasermin	Ipsen Pharma		02.12.2019
Chargenrückruf	Famvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten	Famciclovir	axicorp Pharma	13860945	02.12.2019
Chargenrückruf	Atorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten	Atorvastatin	Puren Pharma	11297279 11297285 11297262 11297322 11297339 11297316 11297546 11297397 11297428 11297351 11297606 11297664 11297701 11297730	02.12.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

	Produkt: Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel
Datum: 09.11.2022

Mehrere Zulassungsinhaber informieren mittels mit dem BfArM und der EMA abgestimmten Rote-Hand-Brief zum Meningeomrisiko bei Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln.

Die Auswertung von zwei epidemiologischen Kohortenstudien in Frankreich ergab einen kumulativen, dosisabhängigen Zusammenhang zwischen Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat und Meningeomen.

Nach der Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel), vor allem bei hohen Dosen über einen längeren Zeitraum. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis. Arzneimittel, die Chlormadinonacetat oder Nomegestrolacetat enthalten, sind bei Patientinnen mit einem bestehenden Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert. Patientinnen, die Chlormadinon- oder Nomegestrol-haltige Arzneimittel einnehmen, sind auf Meningeome zu überwachen. Wenn ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung dauerhaft eingestellt werden.

Hochdosierte Arzneimittel, die Chlormadinonacetat (5 - 10 mg/Tablette) oder Nomegestrolacetat (3,75 - 5 mg/Tablette) enthalten, sind nur dann angezeigt, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden. Die Behandlung sollte auf die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Dauer beschränkt werden. In Deutschland sind derzeit lediglich niedrig dosierte Chlormadinon- (bis 2 mg) und Nomegestrol-haltige (bis 2,5 mg) Arzneimittel zugelassen.

Die Gebrauchs- und Fachinformationen werden entsprechend aktualisiert. Auch die niedrig dosierten Hormonpräparate weisen zukünftig in ihren Produktinformationen auf das erhöhte Risiko der höher dosierten Präparate hin. Weitere Informationen zu den Studiendaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung Chlormadinon- und Nomegestrol-haltiger Arzneimittel sind bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 9. November 2022)