In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTalvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen Paracetamol, Codeinbene-Arzneimittel0025946516.12.2019
ChargenrückrufFucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 30 g SalbeFusidinsäureEmra-Med Arzneimittel0739317816.12.2019
HerstellerinformationEmerade®AdrenalinEMRAmed Arzneimittel und kohlpharma12.12.2019
Rote-Hand-BriefeEmerade®AdrenalinPharmaSwiss Česká republika s.r.o.09.12.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany 13423191
13423222
13423239		03.12.2019
ChargenrückrufColistinsulfat, 5 g, 50 g, 100 g und 250 g Pulver ColistinsulfatFagron03.12.2019
ChargenrückrufChloramphenicol mikronisiert, 10 g und 250 g Pulver ChloramphenicolFagron08555499
08555447		03.12.2019
Rote-Hand-BriefeIncrelex®MecaserminIpsen Pharma02.12.2019
ChargenrückrufFamvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten Famcicloviraxicorp Pharma1386094502.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten AtorvastatinPuren Pharma11297279
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11297664
11297701
11297730		02.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Infliximab-haltigen Arzneimitteln: Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Anwendung von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen

Wirkstoff:
Infliximab
Datum:
07.03.2022

AMK / Die Zulassungsinhaber Infliximab-haltiger Arzneimittel informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko teilweise schwerwiegender Infektionen nach Gabe von Lebendimpfstoffen bei mit Infliximab exponierten Säuglingen.

Der monoklonale Anti-TNF-α-Antikörper ist zugelassen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.

Infliximab ist plazentagängig und wurde bis zu 12 Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen, die in utero gegenüber dem Antikörper exponiert waren. Die Säuglinge können ein erhöhtes Infektionsrisiko haben, einschließlich für schwerwiegende disseminierte Infektionen, die tödlich verlaufen können. Daher sollen Lebendimpfstoffe (z.B. BCG-Impfstoff) bei exponierten Säuglingen bis 12 Monate nach der Geburt nicht angewendet werden. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen zu einem früheren Zeitpunkt kann in Betracht gezogen werden, falls ein eindeutiger klinischer Nutzen für den Säugling besteht und kein Infliximab-Serumspiegel beim Säugling nachweisbar ist oder die Anwendung auf das erste Trimester der Schwangerschaft beschränkt war.

Auch nach Exposition über die Muttermilch wurde Infliximab im Serum von Säuglingen nachgewiesen. Die systemische Exposition eines gestillten Säuglings ist voraussichtlich gering, da der Antikörper zum Großteil im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird. Die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, wird nicht empfohlen, es sei denn im Serum des Säuglings ist der Antikörper nicht nachweisbar.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Die Produktinformationen und Patientenkarte werden entsprechend des genannten Risikos aktualisiert.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Anwendung von Infliximab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Infliximab (25. Februar 2022)