Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Digimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten	Digitoxin	biomo pharma	06345409 06345415 03645418 03645424	12.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Vitrakvi®	Larotrectinib	Bayer	15024348	11.11.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Temopen®	Temocillin	Eumedica Pharmaceuticals	15888801 15888818	11.11.2019
Chargenrückruf	Tramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung	Tramadol	Hexal	04469610 06999157 00320851	05.11.2019
Chargenrückruf	Tramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, Injektionslösung	Tramadol	1 A Pharma	00766653 00766676	04.11.2019
Chargenrückruf	Doxycyclin Heumann 200 mg, 10 und 20 Tabletten	Doxycyclin	Heumann Pharma	04472799 04472807	04.11.2019
Chargenrückruf	Folsäure Hevert, 20, 50 und 100 Tabletten		Hevert-Arzneimittel	03477346 08441494 03477352	01.11.2019
Chargenrückruf	Avonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „2care4“, 4 und 12 Stück, Fertigpen	Interferon beta-1a	2care4 ApS	14217594 14217602	30.10.2019
Chargenrückruf	Plantago-Primula cum Hyoscyamo, 8x1 ml und 48x1 ml Injektionslösung		Weleda	01625050 02819856	29.10.2019
Chargenrückruf	Mitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Mitomycin	Beragena Arzneimittel	01407815	28.10.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	UAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten	11.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Colistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Hautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen	04.11.2014
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Information zu Furosemid Accord 10 mg/ml Lösung: Irrtümliche Kühllagerung

Hersteller: Accord Healthcare	Produkt: Furosemid Accord 10 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung	Wirkstoff: Furosemid
Datum: 25.09.2019

AMK / Die Firma Accord Healthcare GmbH informiert in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern mittels Informationsschreiben über eine irrtümliche Lagerung bei 2 – 8 °C von Furosemid Accord 10 mg/ml, Injektions- oder Infusionslösung (1).

Aufgrund einer firmeninternen fehlerhaften Übermittlung wurde die Ampullen in ABDA-Artikelstamm vom 1. Juni bis 14. September 2019 fälschlicherweise als Kühlartikel ausgewiesen. Gemäß der Produktinformation darf die Lösung jedoch nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden. Hinweise zur Lagerung finden sich auch auf dem Umkarton. Aufgefallen war der Sachverhalt einer Apotheke, die Ampullen gekühlt vom Großhandel erhalten hatte. Nach Information der AMK informierte diese unter anderem die zuständige Landesbehörde.

Ein Risiko aufgrund falsch gelagerter Präparate bestünde nicht (2). In den Lösungen kann es bei niedrigen Temperaturen jedoch zur Kristallbildung kommen, welche sich bei Erwärmung wieder auflösen. Zudem soll die Lösung – wie alle flüssigen Parenteralia - vor der Applikation auf Partikelfreiheit überprüft werden. Eine Beeinträchtigung der Laufzeit durch eine falsche Lagerung könne nicht ausgeschlossen werden.

Die Firma bittet daher um Kontaktaufnahme, wenn Apotheken Furosemid-Accord-Ampullen kühl erhalten oder selbst kühl gelagert haben, da diese Ware eingeschränkt verkehrsfähig ist.

Die Kontaktdaten der Firma sind bitte dem Schreiben zu entnehmen. /

Quellen

1) Accord Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Furosemid Accord - Veröffentlichung in der Fachpresse (20. September 2019)

2) Accord Healthcare GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsschreiben Furosemid Accord - Veröffentlichung in der Fachpresse (23. September 2019)