In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma18.11.2019
ChargenrückrufMobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g CremeFlufenaminsäureStada0041249318.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aEuropean Pharma B.V.0468068718.11.2019
Rote-Hand-BriefeRanitidin AL und Ranitidin StadaRanitidinAliud Pharma und Stadapharm12.11.2019
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolHexal12725866
13814603
12.11.2019
Rückrufe allgemeinDigimed 0,07 mg und 0,1 mg, 50 und 100 Tabletten Digitoxinbiomo pharma06345409
06345415
03645418
03645424
12.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vitrakvi®LarotrectinibBayer1502434811.11.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Temopen®Temocillin Eumedica Pharmaceuticals15888801
15888818
11.11.2019
ChargenrückrufTramadolor® 100 injekt, 10x2 ml, 50x2 ml und 5x2 ml (Klinikpackung), Injektionslösung TramadolHexal04469610
06999157
00320851
05.11.2019
ChargenrückrufTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 5x2ml und 10x2 ml, InjektionslösungTramadol1 A Pharma00766653
00766676
04.11.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt

Datum:
06.03.2018

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage über eine bestätigte Fälschung beim Arzneimittel CellCept® (Mycophenolatmofetil) 500 mg Film­tabletten der Firma Roche Registration Limited, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurde.
Das Immunsuppressivum wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticostero­iden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angewendet.


Zwei Chargen sind gefälscht: die Charge E0513B01 (Verfalldatum 03/2020) ist eine real existierende Charge in norwegischer Aufmachung für den dortigen Markt. Eine weitere Charge trägt die Bezeichnung E0497B01 (Verfalldatum 02/2020) und ist eine real existierende Charge in französischer Aufmachung für den Markt in Frankreich. Beide Chargen wurden illegal umverpackt und in deutsch-nieder­ländisch-österreichischer Aufmachung auf den deutschen Markt gebracht. Bislang erhielt die AMK eine Verdachts­meldung zu einer Fälschung von CellCept aus Apotheken zu einer der betroffenen Chargen.

 

Untersuchungen des Zulassungsinhabers ergaben bislang, dass die Faltschachtel in beiden Fällen gefälscht ist. Die Blister und Filmtabletten der Charge E0513B01 sind hingegen Originalware. Für die Charge E0497B01 liegt diesbezüglich noch kein Untersuchungsergebnis vor.

 

Die Fälschungen sind anhand eines eindeutigen Kriteriums, der Druckfarbe der variablen Daten auf den Faltschachteln (Fälschung lila, Original schwarz), zu identifizieren. Vergleichendes Bildmaterial kann der Homepagemitteilung des BfArM entnommen werden. Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind. Sobald weitere, für Apotheken relevante, Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.

 

Die AMK bittet Apotheken umgehend ihre Bestände zu prüfen und Packungen der genannten Chargen mit entsprechenden Fälschungsmerkmalen aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. /


Quellen

  • BfArM; CellCept 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen (Zugriff am 28. Fe­bruar 2018)