Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
Überprüfungen

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Talvosilen forte 1000 mg / 60 mg, 50 Zäpfchen	Paracetamol, Codein	bene-Arzneimittel	00259465	16.12.2019
Chargenrückruf	Fucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 30 g Salbe	Fusidinsäure	Emra-Med Arzneimittel	07393178	16.12.2019
Herstellerinformation	Emerade®	Adrenalin	EMRAmed Arzneimittel und kohlpharma		12.12.2019
Rote-Hand-Briefe	Emerade®	Adrenalin	PharmaSwiss Česká republika s.r.o.		09.12.2019
Chargenrückruf	GinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe	Etonogestrel, Ethinylestradiol	Exeltis Germany	13423191 13423222 13423239	03.12.2019
Chargenrückruf	Colistinsulfat, 5 g, 50 g, 100 g und 250 g Pulver	Colistinsulfat	Fagron		03.12.2019
Chargenrückruf	Chloramphenicol mikronisiert, 10 g und 250 g Pulver	Chloramphenicol	Fagron	08555499 08555447	03.12.2019
Rote-Hand-Briefe	Increlex®	Mecasermin	Ipsen Pharma		02.12.2019
Chargenrückruf	Famvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten	Famciclovir	axicorp Pharma	13860945	02.12.2019
Chargenrückruf	Atorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten	Atorvastatin	Puren Pharma	11297279 11297285 11297262 11297322 11297339 11297316 11297546 11297397 11297428 11297351 11297606 11297664 11297701 11297730	02.12.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

PEI: Zinbryta (▼, Daclizumab) bei Multipler Sklerose: Biogen Idec Ltd. verzichtet auf die Zulassung


Datum: 06.03.2018

AMK / Das PEI informiert aktuell auf seiner Homepage, dass die Firma Biogen Idec Ltd., UK, auf die Zulassung des Arzneimittels Zinbryta^® (▼, Daclizumab) in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) eigenverantwortlich verzichtet.

Der humanisierte monoklonale Anti-CD25-Antikörper ist EU-weit zugelassen zur Behandlung der schubförmigen MS. Nach einem Bewertungsverfahren der EMA wegen lebensbedrohlicher Fälle von Leberentzündungen (Autoimmunhepatitis) wurde bereits 2017 die Zulassung von Zinbryta eingeschränkt; die AMK berichtete bereits hierüber (PZ 26/2017, Seite 84). Grund für den Verzicht sind Meldungen über acht Multiple-Sklerose-Patienten, bei denen nach Gabe von Zinbryta eine immunvermittelte Enzephalitis/Enzephalopathie beobachtet wurde.

Das PEI und die EMA empfehlen:

Ärzte sollen keine neuen Patienten mit dem MS-Therapeutikum behandeln.
Patienten, die Zinbryta® absetzen, sollten wegen der langen Halbwertszeit des Arzneimittels weiterhin entsprechend der Fachinformation nachbeobachtet werden.
Patienten werden gebeten, sich mit Fragen an den behandelnden Arzt zu wenden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und Institutionen, an die Zinbryta abgegeben wurde oder werden soll, so rasch wie möglich zu kontaktieren und angemessen zu informieren. Informationen über die Rücknahmemodalitäten wird die AMK in Kürze bereitstellen.

Anmerkung der AMK: Diese Information wurde bereits am 2. März 2018 auf der Homepage der AMK veröffentlicht. Nähere Informationen zum Rückruf Zinbryta entnehmen sie bitte der Ausgabe PZ 10/2018. /

Quellen

Paul-Ehrlich-Institut (PEI); Biogen Idec verzichtet auf die Zulassung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) zur Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose. www.pei.de --> Vigilanz (Zugriff am 2. März 2018)