Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Diclo-Divido, 20, 50 und 100 Retardkapseln, Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln	Diclofenac	Puren Pharma	03892565 03892571 03892588 03892602 03892619 03892625	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 8 mg / 12,5 mg, 16 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, jeweils 28, 56 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353919 11353925 11353931 11353948 11353954 11353960 11354014 11354020	14.01.2020
Chargenrückruf	Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten, Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten, Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11353807 11353859 11353871 11353888 11353902	14.01.2020
Chargenrückruf	Topiramat Puren 25 mg, 50 mg und 100 mg, jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten, Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtablette	Topiramat	Puren Pharma	13821224 13821247 13821230 13821253 13821276 13821282 13821299 13821307 13821313 13821201 13821218	14.01.2020
Chargenrückruf	Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten, Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten	Quetiapin	Puren Pharma	11357403 11357426 11357449 11357515 11357521	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodon-HCl / Naloxon-HCl Puren 5 mg / 2,5 mg, 10 mg / 5 mg, 20 mg / 10 mg, 30 mg / 15 mg und 40 mg / 20 mg, jeweils 20, 50 und 100 Retard	Oxycodon	Puren Pharma	14212119 14212125 14212131 14212148 14212160 14212177 14212183 14212214 14212220 15255390 15255409 15255415 14212088 14212094 14212102	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 40 mg, jeweils 20 und 50 Retardtab	Oxycodon	Puren Pharma	09605325 09605354 09605408 09605420 09605437 09605466 09605472 09605503	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln, Oxyco	Oxycodon	Puren Pharma	11356941 11356958 11356964 11356970 11356987 11356993	14.01.2020
Chargenrückruf	Oxaliplatin Aurobindo 5 mg / ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Oxaliplatin	Puren Pharma	11356898 11356906	14.01.2020
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Xospata™	Gilteritinib	Astellas	15660883	14.01.2020

Zeige Ergebnisse 521-522 von 522.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

AMK/ZL: Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Bildung von Agglomeraten nach Herstellung gemäß Produktinformation


Datum: 02.12.2024

AMK / Die AMK erreichten im Jahr 2024 vermehrt Berichte über Schwierigkeiten bei der Herstellung von Amoxicillin Micro Labs 500 mg/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Apotheken meldeten das Auftreten von inhomogenen Suspensionen mit verbleibenden Agglomeraten beziehungsweise Pulvernestern nach Rekonstitution.

Zwischen Mai und November 2024 gingen insgesamt zehn Berichte zu drei Chargen ein, in denen die hergestellten Suspensionen auch nach intensivem Schütteln (bis zu 30 Minuten) und mit mechanischer Unterstützung (Löffel, Magnetrührer) noch Agglomerate und Sedimente aufwiesen. Dies trat sowohl bei der Zubereitung durch Patienten oder deren Erziehungsberechtigte als auch bei Rekonstitution durch pharmazeutisches Personal auf. In drei Fällen wurde eine Verzögerung der antibiotischen Therapie konkret dokumentiert.

Im Auftrag der AMK konnte das ZL ein noch ungeöffnetes Muster einer betroffenen Charge untersuchen. Direkt nach der Herstellung gemäß Produktinformation waren deutliche, bis zu 1,6 cm große Agglomerate in der Suspension sichtbar; bei Lagerung im Kühlschrank waren nach drei Stunden nur noch kleine Inhomogenitäten vorhanden (siehe Abbildung 1 und 2). Nach drei Tagen konnten keine Agglomerate mehr festgestellt werden.

Die AMK erkennt aufgrund der festgestellten Agglomeratbildung das Risiko von Fehldosierungen für betroffenen Patienten. Der Hersteller weist gegenüber der AMK auf Nachfrage darauf hin, dass eine inhomogene Suspension visuell erkennbar sei und größere Agglomerate aufgrund der kleinen Öffnung (3 mm) der Dosierspritze nicht mit aufgezogen würden, womit das Risiko einer Fehldosierung reduziert werden sollte (1). Dies sollte laut dem ZL mit Daten belegt werden, da ansonsten das Risiko der Applikation einer zu geringen Dosis durch die fehlende Homogenisierung der Suspension nicht ausgeschlossen werden kann.

Zur Verbesserung der Dispergierung unlöslicher Bestandteile mit dem enthaltenen Gelbildner prüft die Firma nun den Einsatz alternativer Flaschen, die ein intensiveres Schütteln ermöglichen. Um mögliche Verzögerungen der Therapie und Fehldosierungen zu vermeiden, empfiehlt die AMK Apothekerinnen und Apothekern daher, Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigte angemessen zu informieren und gegebenenfalls bei der Zubereitung zu unterstützen. Dabei kann erwogen werden, die Suspension nach Rekonstitution zunächst im Kühlschrank stehen zu lassen. Laut Angabe des Herstellers würden sich die Agglomerate in der vom ZL festgestellten Zeit von drei Stunden (nahezu) auflösen. Ein hierzu erstelltes Anwendervideo befindet sich derzeit im Genehmigungsprozess (2).

Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Amoxicillin-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1) Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen: AMOXICILLIN Micro Labs 500 mg/5 ml Plv.Sus.-Herst. - Bitte um Stellungnahme. (17. September 2024)

2) Micro Labs GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen: AMOXICILLIN Micro Labs 500 mg/5 ml Plv.Sus.-Herst. - Bitte um Stellungnahme. (30. September 2024)