Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Rosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Rosuvastatin	Aurobindo Pharma	12868844 12868904	20.12.2019
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100	Topiramat	Aurobindo Pharma	09713776 09713813 09713842	20.12.2019
Chargenrückruf	Quetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Quetiapin	Aurobindo Pharma	12530967 01341140	20.12.2019
Herstellerinformation	Methaddict® (Methadon) 40 mg	Methadon	Hexal	08998742	17.12.2019
Rückrufe allgemein	Quentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Quetiapin	TAD Pharma	09475288 09475294 09475302 09475319 09475325 09475331 09615565 09475348 09475354 09475360 09615571 09475377 09475383 09475408 09615588 09475414 09475420 09475437	17.12.2019
Chargenüberprüfungen	Miochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung	Acetylcholin			17.12.2019
Rückrufe allgemein	Euphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml Injektionslösung	Theophyllin	Takeda	07631011 00559397 07126589 00559463 07721412 08489271	17.12.2019
Chargenrückruf	Aza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	effect pharma	12571564 13878106	16.12.2019
Rückrufe allgemein	Isopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe	Dexamethason	Novartis Pharma	01988232	16.12.2019
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	16.12.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Amoxicillin und AmoxiClav Aurobindo, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Verlängerung der Gestattung zum Inverkehrbringen von Ware in US-amerikanischer Aufmachung

Hersteller: Puren Pharma GmbH & Co. KG
Datum: 24.05.2024

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM und der zuständigen Landesbehörde, der Regierung von Oberbayern, über die Verlängerung der Gestattung nach § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zur Inverkehrbringung von Amoxicillin Aurobindo 250 mg sowie von AmoxiClav Aurobindo 400 mg /57 mg und 250 mg /62.5 mg, jeweils Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in US-amerikanischer Aufmachung in den deutschen Markt (1).

Die AMK informierte bereits zur Feststellung eines Versorgungsmangels in Deutschland mit Antibiotika-haltigen Säften für Kinder durch das BMG (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 18, Seite 87), woraufhin die Regierung von Oberbayern eine Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von Antibiotika-haltigen Säften ausgestellt hat (2).

Die zunächst bis Ende April 2024 begrenzte Gestattung gilt nun längstens bis zur Aufhebung des Versorgungsmangels durch das BMG. Jedoch darf dann laut Firma in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Regierung von Oberbayern, Ware, die sich bereits in Deutschland in den jeweiligen Handelsstufen in Verkehr befindet, auch nach Ablauf der Allgemeinverfügung weiterhin abgegeben werden. Die Ware ist nicht serialisiert und kann nicht im deutschen securPharm-System verbucht werden.

Da sich regelhaft keine Markierungen auf den Flaschen befinden, bittet die Firma darum, die oralen Suspensionen in der Apotheke gemäß Gebrauchsinformation zu rekonstituieren. Diese liegt in deutscher Übersetzung der gelieferten Ware neben einem Dosierlöffel bei.
Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, Patienten, Eltern bzw. Erziehungsberechtigte angemessen zum Sachverhalt zu informieren und, soweit notwendig, bei der Zubereitung der Antibiotikasuspension behilflich zu sein, um möglichen Medikationsfehlern vorzubeugen.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Zubereitung und Anwendung von Amoxicillin-haltigen Trockensäften, insbesondere bei Kindern, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Amoxicillin und AmoxiClav USA - Gestattungen. (26. April 2024)
2) Vollzug des Arzneimittelgesetzes (AMG); Allgemeinverfügung zur Änderung der Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von antibiotikahaltigen Säften für Kinder auf Grundlage des § 79 Abs. 5 AMG. www.regierung.oberbayern.bayern.de → Service → Amtliche Bekanntmachung → Oberbayerisches Amtsblatt → Jahrgang 2024 → OBABI Nr. 11 vom 26.04.2024 (Zugriff am 21. Mai 2024)