In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtorvastatin AurobindoAtorvastatinAurobindo Pharma11172075
11172081
11172098
11172106
11172112
11172129
11172135
11172158
11172187		02.12.2019
ChargenrückrufSalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal08903084
08903090		26.11.2019
ChargenrückrufFluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln Fluoxetinneuraxpharm Arzneimittel 08515531
08515548		26.11.2019
Rote-Hand-BriefeMethotrexat-haltige ArzneimittelMethotrexat25.11.2019
ChargenrückrufPrasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelAccord Healthcare15297603
15297626
15297632
15297649		25.11.2019
Rote-Hand-BriefeLucentis®RanibizumabNovartis Pharma18.11.2019
ChargenrückrufMobilat Intens Muskel- und Gelenksalbe 3 %, 100 g CremeFlufenaminsäureStada0041249318.11.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „European Pharma“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aEuropean Pharma B.V.0468068718.11.2019
Rote-Hand-BriefeRanitidin AL und Ranitidin StadaRanitidinAliud Pharma und Stadapharm12.11.2019
ChargenrückrufCyclelle® 120 Mikrogramm / 15 Mikrogramm pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolHexal12725866
13814603		12.11.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Tostran® 2 % Gel: Geänderte Vorbereitung der Erstentnahme wegen neuer Dosierpumpe

Hersteller:
Kyowa Kirin GmbH		 Produkt:
Tostran® 2 %		 Wirkstoff:
Testosteron
Datum:
20.09.2023

AMK / Die Firma Kyowa Kirin GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, der Bezirksregierung Düsseldorf, über die geänderte Vorbereitung zur Erstentnahme bei Tostran® 2 % (Testosteron) Gel aufgrund einer geänderten Dosierpumpe.

Das Testosteron-haltige Gel ist angezeigt als Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.

Laut Firma wurde die Belieferung der bisher eingesetzten Dosierpumpe durch den Hersteller eingestellt, sodass die bisherige Primärverpackung durch ein neues Dosiersystem ersetzt wurde. Die aktuelle Gebrauchsinformation (Stand Dezember 2019) bezieht sich nicht auf die geänderte Dosierpumpe. Die darin enthaltenen Anweisungen zur Vorbereitung vor Erstanwendung sind nicht mehr zutreffend.

Um eine vollständige erste Dosis zu erhalten, muss die Dosierpumpe zunächst entlüftet werden. Dazu wird der Dosierkolben bei aufrechtstehendem Behälter langsam und vollständig gedrückt, bis Gel erscheint. Der Dosierkolben soll – neu – weitere sechs Mal gedrückt werden. Das hierbei austretende Gel wird verworfen. Dieser Entlüftungsprozess ist nur vor der ersten Dosis notwendig. Die Nichtbeachtung kann zu einer ungenauen ersten Dosis führen. Der Behälter sollte zwischen den Anwendungen in aufrechter Position gelagert werden.

Der Inhalt des Behälters und die Qualität des Gels sind laut Firma unverändert. Das Arzneimittel liefert weiterhin insgesamt 120 aktive Dosiseinheiten, die jeweils 0,5 g Gel (entsprechend 10 mg Testosteron) abgeben. Die auf der Packung angegebenen Lagerungsbedingungen sind weiterhin korrekt.

Die Produktinformationen werden laut Firma derzeit überarbeitet. Weitere Informationen sind dem Informationsbrief zu entnehmen. Eine schriftliche Anleitung, um das Produkt gebrauchsfertig zu machen, ist in Form eines Informationsbriefs für Patienten als Anlage beigefügt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron-haltigen Arzneimitteln bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
Kyowa Kirin GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Geplante AMK-Meldung. (19. September 2023)