Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Rosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Rosuvastatin	Aurobindo Pharma	12868844 12868904	20.12.2019
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100	Topiramat	Aurobindo Pharma	09713776 09713813 09713842	20.12.2019
Chargenrückruf	Quetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Quetiapin	Aurobindo Pharma	12530967 01341140	20.12.2019
Herstellerinformation	Methaddict® (Methadon) 40 mg	Methadon	Hexal	08998742	17.12.2019
Rückrufe allgemein	Quentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Quetiapin	TAD Pharma	09475288 09475294 09475302 09475319 09475325 09475331 09615565 09475348 09475354 09475360 09615571 09475377 09475383 09475408 09615588 09475414 09475420 09475437	17.12.2019
Chargenüberprüfungen	Miochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung	Acetylcholin			17.12.2019
Rückrufe allgemein	Euphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml Injektionslösung	Theophyllin	Takeda	07631011 00559397 07126589 00559463 07721412 08489271	17.12.2019
Chargenrückruf	Aza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	effect pharma	12571564 13878106	16.12.2019
Rückrufe allgemein	Isopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe	Dexamethason	Novartis Pharma	01988232	16.12.2019
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	16.12.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin): Tabletten in neuer Zusammensetzung ab Mitte Januar 2022: Information und Kontrolle von Patienten bei Umstellung empfohlen

Hersteller: Berlin Chemie	Produkt: Berlthyrox	Wirkstoff: Levothyroxin
Datum: 10.01.2022

AMK / Der Zulassungsinhaber Berlin Chemie AG informiert mittels mit dem BfArM abgestimmten Rote-Hand-Brief über die geänderte Hilfsstoffzusammensetzung von Berlthyrox® (Levothyroxin), 50 µg, 75 µg, 100 µg, 125 µg sowie 150 µg Tabletten ab voraussichtlich Mitte Januar 2022. Das Arzneimittel wird dann unter der Bezeichnung L-Thyrox BC neu geführt (1). Die Namensänderung wird vorgenommen, um eine klare Unterscheidung zwischen ursprünglicher und neuer Zusammensetzung zu ermöglichen.

Die Präparate werden zur Behandlung der Hypothyreose (mangelnde Hormonsekretion der Schilddrüse) angewendet, sowie bei Erkrankungen, bei denen die Sekretion von Thyreoidea-stimulierendem Hormon (TSH) unterdrückt werden soll, unabhängig davon, ob diese Erkrankungen mit einer Hypothyreose einhergehen.

Die neue Hilfsstoffzusammensetzung von L-Thyrox BC soll die Stabilität des Wirkstoffs über die gesamte Haltbarkeit des Arzneimittels verbessern. Laut Firma bleibt die Art der Einnahme und die (Routine-)Kontrolle durch den Arzt bei L-Thyrox BC gegenüber der alten Formulierung unverändert.

Patienten, die auf L-Thyrox BC wechseln, sollen engmaschig kontrolliert werden, da aufgrund des engen therapeutischen Fensters von Levothyroxin Veränderungen der Schilddrüsenstoffwechsellage auftreten können. Dies umfasst geeignete klinische und labordiagnostische Untersuchungen, ob die individuelle Tagesdosis des Patienten angemessen ist oder angepasst werden muss. Besondere Beachtung gilt sensiblen Patientengruppen, wie Patienten mit Schilddrüsenkrebs, kardiovaskulären Erkrankungen, schwangeren Frauen, Kindern und Älteren.

ApothekerInnen werden gebeten auf die geänderte Formulierung und Packungsgestaltung angemessen hinzuweisen. Betroffene Patienten sind angehalten, Rücksprache mit ihrem Arzt bezüglich der Notwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle zu halten. Es wird dazu geraten, nicht zu der alten Formulierung (Berlthyrox®) zurückzuwechseln, sobald mit der Einnahme der neuen Formulierung (L-Thyrox BC) begonnen wurde.

Zudem sollen ApothekerInnen Patienten, die L-Thyrox BC neu erhalten, bei Abgabe die Patienteninformation aushändigen, die dem postalisch zugesandten Rote-Hand-Brief beigefügt ist. Die Patienteninformation ist auch auf der BfArM-Website als Download verfügbar und Apotheken können das Material bei der Firma unter der Telefonnummer: 030 6707 0 nachbestellen (2).

Nähere Informationen zur Hilfsstoffzusammensetzung, sowie eine vergleichende Abbildung der alten und neuen Packungsgestaltung, können dem Rote-Hand-Brief sowie der beigefügten Patienteninformation entnommen werden.

Bitte berichten Sie Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) bei der Schilddrüsenhormonsubstitution, insbesondere wenn sie im zeitlichen Zusammenhang mit einem Präparatewechsel auftreten, unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief und Patienteninformation L-Thyroxin Berlin Chemie T:10.01.2022. (16. Dezember 2021)
2) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Berlthyrox® (Levothyroxin-Natrium): Neue Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC® - Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung. www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 10. Januar 2022)