Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Rosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Rosuvastatin	Aurobindo Pharma	12868844 12868904	20.12.2019
Chargenrückruf	Topiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100	Topiramat	Aurobindo Pharma	09713776 09713813 09713842	20.12.2019
Chargenrückruf	Quetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten	Quetiapin	Aurobindo Pharma	12530967 01341140	20.12.2019
Herstellerinformation	Methaddict® (Methadon) 40 mg	Methadon	Hexal	08998742	17.12.2019
Rückrufe allgemein	Quentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten	Quetiapin	TAD Pharma	09475288 09475294 09475302 09475319 09475325 09475331 09615565 09475348 09475354 09475360 09615571 09475377 09475383 09475408 09615588 09475414 09475420 09475437	17.12.2019
Chargenüberprüfungen	Miochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung	Acetylcholin			17.12.2019
Rückrufe allgemein	Euphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml Injektionslösung	Theophyllin	Takeda	07631011 00559397 07126589 00559463 07721412 08489271	17.12.2019
Chargenrückruf	Aza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten	Azathioprin	effect pharma	12571564 13878106	16.12.2019
Rückrufe allgemein	Isopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe	Dexamethason	Novartis Pharma	01988232	16.12.2019
Chargenrückruf	Tilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten	Tilidin, Naloxon	betapharm Arzneimittel	04897458 04897493 04897524	16.12.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Änderung in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht

		Wirkstoff: Betain
Datum: 01.10.2018

AMK / Am 28. September 2018 wurde die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 26. September 2018 zugestimmt.

Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:
Die Position „Betain“ wird nun als „Betain - zur adjuvanten Therapie der Homocystinurie“ gefasst. Die Nomenklatur einer (^99mTc) Technetium-Trägersubstanz wird aktualisiert und die Position „Osteogenes Protein 1“ gestrichen. Durch Änderung der Position Ibuprofen werden bestimmte Kombinationen zur oralen Anwendung von Ibuprofen (in maximaler Einzeldosis von 400 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 1200 mg) und Coffein (in maximaler Einzeldosis von 100 mg und in einer maximalen Tagesdosis von 300 mg), zur Behandlung von akuten mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen, aus der Verschreibungspflicht entlassen. „Doxylamin - zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren“ sowie 26 weitere Positionen, wie Methohexital (Brevimytal®), Milnacipran (Milnaneurax®) und Nusinersen (Spinraza®), werden der Verschreibungspflicht unterstellt.

Die Anlage 1a der AMVerkRV weist Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen aus, die weder der Verschreibungs- noch der Apothekenpflicht unterliegen. Hier wird die Position „Thymol zur Anwendung bei Bienen“ neu gefasst zu „Thymol, in Fertigarzneimitteln auch in Kombinationen mit Eukalyptusöl, Campher und Menthol, zur Anwendung bei Bienen“. Neu gelistet werden Fertigarzneimittel, die als traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach den §§ 39a bis 39d AMG registriert sind, sofern sie folgende Wirkstoffe oder Zubereitungen enthalten: „Goldrutenkraut/Echtes Goldrutenkraut und seine Zubereitungen“, „Orthosiphonblätter und ihre Zubereitungen“ sowie „Birkenblätter und ihre Zubereitungen, auch in Mischungen mit Orthosiphonblättern und ihren Zubereitungen und/oder Goldrutenkraut/Echtem Goldrutenkraut und seinen Zubereitungen“, jeweils auch mit Zusatz arzneilich nicht wirksamer Stoffe oder Zubereitungen. Die Position „Oxalsäuredihydratlösung bis zu einer Konzentration von 5,7 Prozent zur Anwendung bei Bienen“ wird ebenfalls neu eingefügt.

In Anlage 4 der AMVerkRV wurde der die Apothekenpflicht begründende Grenzwert für enthaltenes Arsen in Heilwässern weiter gesenkt. In Flaschen abgefüllte Heilwässer, die nun je Liter 0,01 mg Arsen, entsprechend 0,019 mg Hydrogenarsenat oder mehr enthalten, unterliegen der Apothekenpflicht.

Einigen den durch diese Verordnung vorgenommenen Änderungen liegen jeweils Voten des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht vom 27. Juni 2017 sowie des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht vom 13. Juni 2017 zugrunde.

Die Änderungen sind ab 1. Oktober 2018 wirksam. Die Änderung der Position „Doxylamin - zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren“ tritt zum 1. Januar 2019 in Kraft. /

Quellen
Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 32, 26. September 2018, Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel, Seite 1386-1388