In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Aaha Pharma“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aAaha!Pharma14357036
14178279		23.10.2019
ChargenrückrufSidroga Lavendel, 20x1,0 g Tee Sidroga Gesellschaft für Gesundheitsprodukte0140505822.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1akohlpharma09444603
10026041
03934660
05451196		21.10.2019
ChargenrückrufAvonex®Interferon beta-1aEmra-Med Arzneimittel09718271
11118414
05979336
09289686		21.10.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 VaginalringeEtonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423222
13423239		21.10.2019
ChargenrückrufH&S Kamillenblüten, 60 g Arzneitee H&S Tee-Gesellschaft1035525318.10.2019
ChargenrückrufPropafenon 150 Heumann, 100 Filmtabletten PropafenonHeumann Pharma0447312618.10.2019
ChargenrückrufFenofibrat 250 retard Heumann, 30 und 100 Retardkapseln FenofibratHeumann Pharma08414238
08414244		18.10.2019
ChargenrückrufAvonex® 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens Interferon beta-1aBiogen0768754318.10.2019
ChargenrückrufCabergolin-ratiopharm® 0,5 mg, 2 und 30 Tabletten Cabergolinratiopharm 00291233
00291747		18.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Esmya® (Ulipristalacetat): Einschränkung der Indikation aufgrund möglicher Leberschäden

Hersteller:
Gedeon Richter Pharma GmbH		 Produkt:
Esmya®		 Wirkstoff:
Ulipristalacetat
Datum:
06.08.2018

AMK / Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten und zur Indikationseinschränkung, neuer Kontraindikation sowie der Notwendigkeit der Überwachung der Leberfunktion (1). Die AMK berichtete bereits über vorläufige Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise zu Esmya® (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 8, Seite 91).

Aufgrund des Risikos für schwere Leberschäden gelten nun folgende Maßnahmen:

  • Bei Frauen mit bestehender Leberfunktionsstörung darf Esmya® nicht angewendet werden.
  • Eine Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome darf nur bei Patientinnen im fortpflanzungsfähigen Alter erfolgen, für die eine Operation nicht infrage kommt.
  • Esmya® bleibt weiterhin indiziert für ein einmaliges Behandlungsintervall von bis zu 3 Monaten zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter.
  • Leberfunktionstests müssen vor Beginn jeden Behandlungsintervalls, einmal monatlich während der ersten beiden Intervalle und zwei bis vier Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Esmya® durchgeführt werden. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Transaminasen ALT oder AST (Alanin- bzw. Aspartat-Aminotransferase) den oberen Normwert um mehr als das Zweifache übersteigen. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die ALT oder AST den oberen Normwert um mehr als das Dreifache übersteigen.
  • Nur Ärzte, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind, dürfen die Therapie mit Ulipristalacetat einleiten und überwachen.

Die Fachinformation wurde entsprechend der Risiken aktualisiert und ist mit Stand 26. Juli 2018 unter www.fachinfo.de abrufbar. Eine neu eingeführte Patientenkarte zu den Hintergründen und der Planung von Leberfunktionstests wird zukünftig in jeder Arzneimittelpackung von Esmya® enthalten sein. Es wird darum gebeten, die Patientenkarte jeder Patientin auszuhändigen, solange sich diese noch nicht in den entsprechenden Arzneimittelpackungen befindet. Exemplare können unter anderem auf der Homepage des BfArM abgerufen werden (2).

ApothekerInnen werden gebeten, mit Esmya® behandelte Patientinnen über das Risiko einer schweren Leberschädigung angemessen zu informieren. Bei Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin, Übelkeit und Erbrechen ist unverzüglich der behandelnde Arzt zu konsultieren.

Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken, die in Zusammenhang mit der Anwendung von Ulipristalacetat stehen, sind unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    Gedeon Richter Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Esmya® (Ulipristalacetat) 5 mg Tabletten dürfen wieder verordnet werden! (06. August 2018)
2)    BfArM: Register Schulungsmaterial. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Schulungsmaterial (Educational Material) (Zugriff am 6. August 2018)

 

 

Zur Kenntnis genommen:

Datum: