Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Fenofibrat 250 retard Heumann, 30 und 100 Retardkapseln	Fenofibrat	Heumann Pharma	08414238 08414244	18.10.2019
Chargenrückruf	Avonex® 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, 12 Fertigpens	Interferon beta-1a	Biogen	07687543	18.10.2019
Chargenrückruf	Cabergolin-ratiopharm® 0,5 mg, 2 und 30 Tabletten	Cabergolin	ratiopharm	00291233 00291747	18.10.2019
Chargenrückruf	Cabergolin-Teva® 0,5 mg, 2 Tabletten	Cabergolin	Teva	09191817	18.10.2019
Chargenrückruf	Ranitic® injekt 10 mg / ml, 5x5 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung	Ranitidin	Hexal	07581514	17.10.2019
Chargenrückruf	Aspecton® Hustensaft, 100 ml und 200 ml, Flüssigkeit zum Einnehmen	Thymiankraut-Dickextrakt	Krewel Meuselbach	09892891 09892916	14.10.2019
Chargenrückruf	Levocetirizin Glenmark 5 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten	Levocetirizin	Glenmark Arzneimittel	03343048 03343054 03344450	14.10.2019
Chargenrückruf	Palexia retard 100 mg, „remedix“, 54 Retardtabletten	Tapentadol	remedix	10998181	14.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Ondexxya®	Andexanet alfa	Portola	15640573	10.10.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Obnitix®	Mesenchymale Stromazellen	Medac	16128541 16128558 16128564	10.10.2019

Zeige Ergebnisse 511-515 von 515.

Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Bei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung	21.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Parallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	Amygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich	07.10.2014
Information der Institutionen und Behörden	BfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten	23.09.2014

Information der Institutionen und Behörden

Aspirin i.v. 500 mg - Lieferabriss ab Mitte Mai erwartet

Hersteller: Bayer Vital GmbH	Produkt: Aspirin i.v. 500 mg	Wirkstoff: D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin
Datum: 15.05.2018

AMK / Die Firma Bayer Vital GmbH informierte die AMK über eine voraussichtlich ab Mitte Mai bestehende Lieferunfähigkeit aller Packungsgrößen von Aspirin i.v. 500 mg (D,L-Lysinacetylsalicylat Glycin), Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (1). Kunden wurden bereits gesondert informiert. Bereits im letzten Jahr war es zu Lieferengpässen bei Aspirin i.v. gekommen.

Hintergrund für die Lieferschwierigkeiten seien qualitätsbedingte Ausfälle mehrerer Produktionsaufträge. Die Änderungsmitteilung der Firma terminiert den Beginn des Lieferengpasses auf März 2018, der zunächst bis Dezember 2018 anhalten soll (2).

Für die Indikationen Schmerzen, Migräne und Fieber sind Analgetika, auch in Form parenteraler Zubereitungen, als therapeutische Alternativen auf dem deutschen Markt verfügbar. Dem gegenüber stehen in Deutschland zur Initialbehandlung des akuten Koronarsyndroms einschließlich instabiler Angina und Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Hebung, keine vergleichbaren Präparate zur parenteralen Thrombozytenaggregationshemmung zur Verfügung.

Die Europäischen Gesellschaft für Kardiologie empfiehlt zur Initialbehandlung des Koronarsyndroms auch die orale Gabe von 150 – 300 mg Acetylsalicylsäure, dies gilt jedoch nicht für Patienten, bei denen eine orale Gabe nicht möglich ist oder bei denen nach oraler Gabe des Wirkstoffs eine unsichere beziehungsweise verzögerte gastrointestinale Resorption befürchtet wird.

Die Firma verweist hierzu auf das aus der Schweiz oder Frankreich, gemäß den Ausnahmeregeln des § 73 AMG, zu importierende Arzneimittel Aspégic® des Herstellers Sanofi Aventis als alternatives ASS i.v.-Produkt.

Die AMK bittet ApothekerInnen Risiken im Zusammenhang mit dem Lieferausfall von Asprin i.v. unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Bayer Vital GmbH an AMK (E-Mail-Korrepondenz); Wichtige Informationen zur voraussichtlichen Lieferunfähigkeit von Aspirin i.v. 500 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (4. Mai 2018)
2) Bayer Vital GmbH; Lieferengpass Meldungsdetails Aspirin i.v. 500 mg, unter www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Übersicht gemeldeter Lieferengpässe → Gemeldete Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland (ohne Impfstoffe) (Zugriff am 9. Mai 2018)

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