In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufRosuvastatin Aurobindo 5 mg und Rosuvastatin Aurobindo 20 mg, jeweils 100 FilmtablettenRosuvastatinAurobindo Pharma12868844
12868904		20.12.2019
ChargenrückrufTopiramat Aurobindo 25 mg, 100 Filmtabletten, Topiramat Aurobindo 50 mg, 200 Filmtabletten, und Topiramat Aurobindo 100 mg, 100 TopiramatAurobindo Pharma09713776
09713813
09713842		20.12.2019
ChargenrückrufQuetiapin Aurobindo 150 mg und Quetiapin Aurobindo 300 mg, jeweils 100 Filmtabletten QuetiapinAurobindo Pharma12530967
01341140		20.12.2019
HerstellerinformationMethaddict® (Methadon) 40 mgMethadonHexal 0899874217.12.2019
Rückrufe allgemeinQuentiax 25, 100, 150, 200 und 300 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabletten QuetiapinTAD Pharma09475288
09475294
09475302
09475319
09475325
09475331
09615565
09475348
09475354
09475360
09615571
09475377
09475383
09475408
09615588
09475414
09475420
09475437		17.12.2019
ChargenüberprüfungenMiochol E, 1 Stück, intraokulare Injektionslösung Acetylcholin17.12.2019
Rückrufe allgemeinEuphylong® 125, 200, 250, 300 und 375 mg, 100 Hartkapseln, Euphylong® i.v. 200 mg, 5x10 ml InjektionslösungTheophyllinTakeda07631011
00559397
07126589
00559463
07721412
08489271		17.12.2019
ChargenrückrufAza-effect pharma 50 mg, 50 und 100 Filmtabletten Azathioprineffect pharma12571564
13878106		16.12.2019
Rückrufe allgemeinIsopto-Dex 1 mg / g, 3,5 g Augensalbe DexamethasonNovartis Pharma0198823216.12.2019
ChargenrückrufTilicomp beta 50 mg / 4 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten Tilidin, Naloxonbetapharm Arzneimittel04897458
04897493
04897524		16.12.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Information der Institutionen und Behörden

Einsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen

Datum:
03.02.2015
AMK / Im Jahr 2014 erhielt die AMK aus Apotheken über 2900 Einsendungen im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen. Jedoch sind leider nicht alle in der Geschäftsstelle der AMK eingehenden Sendungen dazu geeignet, eine weitere Untersuchung des bemängelten Zustandes zuzulassen und gegebenenfalls einen Qualitätsmangel nachzuweisen. Daher möchten wir Ihnen einige Hinweise dazu geben, wann und wie ein Muster eingesendet werden sollte. Einsenden in welchen Fällen? Für die Patientensicherheit von besonderem Interesse sind sogenannte Chargenfehler, also Qualitätsmängel von Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die vom Hersteller verursacht sind. Liegt der Verdacht auf einen Chargenfehler vor, sollten Sie eine Einsendung an die AMK vornehmen (1). Unerwünschte Wirkungen können nur äußerst selten auf einen Qualitätsmangel des betreffenden Produktes zurückgeführt werden. Einsendungen dieser Produkte sollten daher kritisch überdacht werden und nur bei Verdacht auf einen Qualitätsmangel erfolgen (2). Alternativ zum postalischen Versand des Musters, kann bei offensichtlichen Mängeln, wie bei Deklarationsfehlern, Bildmaterial an amk@arzneimittelkommission.de eingesendet werden. Senden Sie bitte ausreichend Untersuchungsmaterial ein: mindestens 10 Tabletten, Kapseln oder ähnliches; von Drogen mindestens 100 g, möglichst im Originalgefäß (3). Falls Ihnen weniger Untersuchungsmaterial vorliegt und wenn Unsicherheit besteht, inwieweit das Einsenden des Reklamationsmusters zur Klärung der Beanstandung hilfreich ist, halten Sie bitte Rücksprache mit der AMK. Da die AMK-Geschäftsstelle die Erlaubnis für den Verkehr mit Betäubungsmitteln nach § 3 BtMG hat, können auch Betäubungsmittel eingesendet werden. Hierbei kann es notwendig sein, ein BtM-Abgabebelegverfahren anzuwenden. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte dem Merkblatt zur Einsendung von BtM an die AMK (4). Bitte sehen Sie von einem Versand an die AMK-Geschäftsstelle ab, wenn teilweise ausgelaufene Gefäße nicht vor weiterem Auslaufen zu sichern sind. Einsenden in welcher Form? Es sollte immer gewährleistet sein, dass unsere Mitarbeiter-/innen nicht unmittelbar bei Öffnung Ihrer Einsendung mit dem Reklamationsmuster in Kontakt kommen. Das Muster muss so verpackt sein, dass sich unsere Mitarbeiter-/innen beim Auspacken nicht verletzen oder schaden. Bitte senden Sie bereits angewendete Kanülen-tragende Muster nur mit Kanüle ein, wenn diese für den Qualitätsmangel von Bedeutung zu sein scheint. Ansonsten nehmen Sie die Kanüle zum Schutz unserer Mitarbeiter-/innen bitte vor dem Versand ab. Alle Einsendungen, jedoch besonders CMR-Stoffe, wie Zytostatika, sind stets bruch- und stoßgesichert zu verpacken. CMR-Stoffe sind durch einen Hinweis im Inneren der Verpackung als solche deutlich zu kennzeichnen (5). Ebenfalls deutlich zu kennzeichnen sind potenziell infektiöse Materialien, zum Beispiel mit dem gelb-schwarzen Bio-Hazard-Symbol. Um einen Qualitätsmangel nachvollziehbar zu erhalten, aber auch aus Gründen der Erstattung, kann es in Einzelfällen bei kühl zu lagernden Arzneimitteln nötig sein, einen Kurierdienst zu beauftragen, der einen gekühlten Transport anbietet. Bitte halten Sie in einem solchen Fall Rücksprache mit der AMK-Geschäftsstelle. Bitte legen Sie der Brief- oder Paketsendung den ausgefüllten Berichtsbogen bei und frankieren Sie stets, da sonst ein Nachporto von 15 Euro zu zahlen ist. Bitte beachten Sie die aktuelle Anschrift der AMK in Berlin. / Quellen 1. Pfeil D., Pieck J., Blume H.; Apothekenbetriebsordnung, Kommentar, 9. Erg.-Lief. 2012, § 21,Rn. 65 2. AMK-Nachricht; In eigener Sache. Pharm. Ztg. 2006, (151) 46:7 3. AMK-Nachricht; Tabletten: Bruchfestigkeit, Gleichförmigkeit der Masse und des Gehalts. Pharm. Ztg. 2007, (152) 36:110 4. AMK-Nachricht; Betäubungsmittelverkehrserlaubnis für AMK erteilt: Hinweise beim Einsenden von Betäubungsmittel-haltigen Reklamationsmustern an die AMK. Pharm. Ztg. 2014, (159) 18:81 sowie unter: www.arzneimittelkommission.de, Mitgliederbereich, Hinweise und Materialien für Apotheken, aktuelle Hinweise für die Praxis 5. AMK-Nachricht; Sicherheitshinweise für Zytostatika-Einsendungen an die AMK. Pharm. Ztg. 2009, (154) 7:125