In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufColistinsulfat, 5 g, 50 g, 100 g und 250 g Pulver ColistinsulfatFagron03.12.2019
ChargenrückrufChloramphenicol mikronisiert, 10 g und 250 g Pulver ChloramphenicolFagron08555499
08555447		03.12.2019
Rote-Hand-BriefeIncrelex®MecaserminIpsen Pharma02.12.2019
ChargenrückrufFamvir 250 mg, „axicorp”, 21 Filmtabletten Famcicloviraxicorp Pharma1386094502.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin Puren 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg, jeweils 30, 50 und 100 Filmtabletten AtorvastatinPuren Pharma11297279
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11297664
11297701
11297730		02.12.2019
ChargenrückrufAtorvastatin AurobindoAtorvastatinAurobindo Pharma11172075
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11172112
11172129
11172135
11172158
11172187		02.12.2019
ChargenrückrufSalbuHexal® Inhalationslösung, 5x10 ml und 10x10 ml, Lösung für einen Vernebler SalbutamolHexal08903084
08903090		26.11.2019
ChargenrückrufFluoxetin-neuraxpharm® 20 mg, 50 und 100 Hartkapseln Fluoxetinneuraxpharm Arzneimittel 08515531
08515548		26.11.2019
Rote-Hand-BriefeMethotrexat-haltige ArzneimittelMethotrexat25.11.2019
ChargenrückrufPrasugrel Accord 5 mg und 10 mg, je 28 und 98 Filmtabletten PrasugrelAccord Healthcare15297603
15297626
15297632
15297649		25.11.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Erneuter Rote-Hand-Brief zu Buccolam (Midazolam): Verschärfung der risikominimierenden Maßnahmen

Produkt:
Buccolam®		 Wirkstoff:
Midazolam
Datum:
24.01.2018

AMK / Der Zulassungsinhaber Shire Services BVBA, Brüssel, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels eines erneuten Rote-Hand-Briefs über eine Verschärfung der risikominimierenden Maßnahmen, nachdem zwei Berichte zu jeweils einer verschluckten beziehungsweise aspirierten durchscheinenden Verschlusskappe bei der Anwendung von Buccolam (Midazolam) 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg, Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, gemeldet wurden (1). 

Vor dem Risiko, das von einzelnen Applikationsspritzen ausgehen kann, wurde bereits im November letzten Jahres mittels Rote-Hand-Brief gewarnt; die AMK berichtete hierüber (2). 

Inzwischen überblickt die Firma zwei Fälle, die tatsächlich zu den befürchteten unerwünschten Ereignissen führten. Daher werden nun Apotheken gebeten, ein Informationsschreiben der Firma proaktiv an Patienten, Eltern und Betreuer weiterzuleiten, an die das Antiepileptikum in der Vergangenheit abgegeben wurde oder die noch nicht in Kenntnis des Risikos sind. Allen zukünftigen Auslieferungen von Buccolam wird der wichtige Sicherheitshinweis laut Angaben der Firma schon in Kürze beiliegen, um ihn Patienten, Eltern und Betreuern zusammen mit der Packung übergeben zu können. 

Nähere Informationen sind dem aktuellen Rote-Hand-Brief unter www.arzneimittel

kommission.de zu entnehmen. Diesem angefügt ist das weiterzuleitende Informationsschreiben. 

Die AMK bittet ApothekerInnen, die in der Apotheke vorhandene Dokumentation zur Identifikation von Patienten, an die Buccolam seit Januar 2017 abgegeben wurde, nach Ihren Möglichkeiten zu nutzen, um den wichtigen Sicherheitshinweis gegebenenfalls weiterzugeben. /


Quellen

  1. Shire Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Shire Services-RHB_Buccolam. (18. Januar 2017)
  2. AMK; Rote-Hand-Brief zu Buccolam® (Midazolam): Möglicher Produktmangel bei der vorgefüllten Applikationsspritze. Pharm. Ztg. 2017 (162) 48:102